Меню
Идёт набор NCT07205445

Tensi+ European Registry

— Наблюдательное Overactive Bladder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tensi+.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overactive Bladder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Италия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Tensi+ (Stimuli Technology, Boulogne Billancourt, France) is a newly released, medical transcutaneous-posterior tibial nerve stimulation (TC-pTNS) device marketed for overactive bladder (OAB) management. Preliminary studies have shown a favorable safety and efficacy profile. The goal of the present registry is to collect data among an important number of patients to assess the efficacy, safety and potential predictive factors of success in a current clinical setting over a total period of 1 year.

Вмешательства

  • Устройство Tensi+
    Tensi+ (Stimuli Technology, Boulogne Billancourt, France) is a newly released, medical transcutaneous-posterior tibial nerve stimulation (TC-pTNS) device marketed for overactive bladder (OAB) management.

Первичные конечные точки

  • Subjective improvement [Срок оценки: 3 and 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Patient-reported Outcomes Measures (PROMs) [Срок оценки: 0; 3 and 12 months]
  • Patient-reported Outcomes Measures (PROMs) [Срок оценки: 0; 3 and 12 months]
  • Quality of life measures [Срок оценки: 0; 3 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Patients suffering from idiopathic or neurological overactive bladder

Критерии исключения

  • Patients with pacemaker, defibrillator, or any other electronic implant;
  • Patients with metal implant near the stimulation area;
  • Pregnant women;
  • People suffering from ankle joint problems, swollen ankles or a dermatological condition or damaged skin in the area where the electrodes are to be placed;
  • Patient with cognitive impairment;
  • Inability to complete a voiding diary;
  • No social security cover (for applicable countries).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 10 центров
  • Nuova Villa Esther — Avellino
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi — Florence
  • Hesperia Hospital — Modena
  • Santa Maria la Gruccia Hospital — Montevarchi
  • Policlinico Tor Vergata — Roma
  • Casa di Cura Villa Stuart — Roma
  • Villa Salaria Hospital — Roma
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea — Roma
  • … и ещё 2 центра
Франция · 4 центра
  • HFME - Hospices Civils de Lyon — Bron
  • CHU de Rennes — Rennes
  • CHU de Rennes — Rennes
  • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle — Rouen
Великобритания · 3 центра
  • Bristol Urological Institute — Bristol
  • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospital Trust — Cambridge
  • University College Hospital London — London

Идентификаторы

NCT: NCT07205445 · 2024-A01420-47

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗