Меню
Идёт набор NCT07205159

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FB102 in Patients With Severe to Very Severe Alopecia Areata.

Фаза I С лечением Alopecia Areata

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FB102, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alopecia Areata. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FB102 in Patients With Severe to Very Severe Alopecia Areata.

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of FB102 in patients with severe to very severe alopecia areata (AA).

Подробное описание

Up to approximately 32 participants who meet all the Screening eligibility criteria will be randomized in a 3:1 ratio to receive FB102, or placebo dosing to match.

Вмешательства

  • Препарат FB102
    Route of administration- Intravenous (IV)
  • Препарат Placebo
    Route of administration- Intravenous (IV)

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Upto 36 Weeks post first dose administration]
  • Change from Baseline of Severity of Alopecia Tool (SALT) score at Week 16. [Срок оценки: From Screening through Week 16.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males aged 18-60 years and females aged 18-75 years at Screening.
  • Clinical diagnosis of severe to very severe AA with ≥50% scalp hair loss (including AT or AU) confirmed by SALT score and central photo review; no other cause of hair loss.
  • AT = complete scalp hair loss; AU = complete scalp, facial, and body hair loss. Note: There are additional inclusion criteria. The study center will determine if participant meets all of the criteria

Критерии исключения

  • Other types of alopecia (e.g., diffuse AA, traction, scarring alopecia, telogen effluvium, trichotillomania, chemotherapy-induced hair loss, androgenetic alopecia).
  • Other scalp diseases impacting AA assessment (e.g., psoriasis, dermatitis, tinea capitis).
  • Active systemic diseases causing hair loss (e.g., lupus, thyroiditis, systemic sclerosis, lichen planus, syphilis).

Note: There are additional exclusion criteria. The study center will determine if participant meets all of the criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • St Leonards — Saint Leonards
  • Coorparoo — Coorparoo
  • South Yarra — South Yarra
Новая Зеландия · 3 центра
  • Auckland — Auckland
  • Christchurch — Christchurch
  • Palmerston North — Palmerston North

Идентификаторы

NCT: NCT07205159 · FB102-701

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗