Меню
Набор по приглашению NCT07204938

A Long-Term Study of Navenibart in Participants With Hereditary Angioedema

Фаза III С лечением Hereditary Angioedema (HAE)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: navenibart.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Angioedema (HAE). Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бразилия, Болгария, Канада, Чехия +13
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Trial to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of Navenibart in Participants With Hereditary Angioedema - ORBIT-EXPANSE

Обзор

This is a Phase 3 multicenter trial in 2 parts to evaluate the long-term safety and efficacy of navenibart in adult and adolescent participants with hereditary angioedema (HAE) who participated in STAR-0215-301 (NCT06842823; ALPHA-ORBIT). Part 1 provides all participants with navenibart in a dose-controlled fashion; Part 2 introduces a personalized dosing option (PDO) for participants based on individual needs.

Вмешательства

  • Препарат navenibart
    Navenibart will be administered as a subcutaneous injection.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of time-normalized investigator-confirmed HAE attacks [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Number of moderate or severe investigator-confirmed HAE attacks [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Number of investigator-confirmed HAE attacks that require on-demand treatment [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Percent reduction in monthly investigator-confirmed HAE attacks [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Time to first investigator-confirmed HAE attack after first dose [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • The number of participants responding to treatment, defined as a ≥ 50%, ≥ 70%, or ≥ 90% reduction in investigator-confirmed HAE attack rate [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Number of participants with no investigator-confirmed HAE attacks [Срок оценки: Day 1 through Month 48]
  • Angioedema Quality of Life questionnaire total score [Срок оценки: Day 1 through Month 48]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Participants from STAR-0215-301 who met one of the following conditions:

  • Completed STAR-0215-301 through the Day 181 visit
  • Withdrew from STAR-0215-301 but met the following criteria:

i. Received 2 doses of IP ii. completed ≥ 2 months of trial follow-up after the second dose of IP iii. Met other eligibility criteria as assessed by Investigator

Критерии исключения

  • Participation in an investigational clinical trial other than STAR-0215- 301 in the 30 days or any exposure to an investigational drug (other than navenibart in STAR-0215-301) within 5 half-lives before informed consent/assent
  • Any exposure to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or any estrogen containing medications with systemic absorption (such as hormonal contraceptives or hormone replacement therapy) within 30 days before Screening.
  • Known sensitivity to the ingredients in the formulation of IP

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 10 центров
  • Site 2 — Scottsdale
  • Site 3 — Little Rock
  • Site 7 — San Diego
  • Site 4 — Santa Monica
  • Site 1 — Walnut Creek
  • Site 5 — Centennial
  • Site 19 — Colorado Springs
  • Site 21 — Wheaton
  • … и ещё 2 центра
Великобритания · 6 центров
  • Site 12 — Bristol
  • Site 8 — Cambridge
  • Site 28 — Frimley
  • Site 15 — Hampstead
  • Site 13 — London
  • Site 14 — Plymouth
Израиль · 4 центра
  • Site 29 — Ashkelon
  • Site 30 — Haifa
  • Site 31 — Petah Tikva
  • Site 24 — Petah Tikva
Япония · 3 центра
  • Site 40 — Kawagoe
  • Site 27 — Fukuoka
  • Site 33 — Kawasaki
Италия · 2 центра
  • Site 37 — Milan
  • Site 38 — Monserrato
Польша · 2 центра
  • Site 35 — Krakow
  • Site 16 — Rzeszów
Испания · 2 центра
  • Site 34 — Madrid
  • Site 26 — Valencia
Бразилия · 1 центр
  • Site 22 — Santo André
Болгария · 1 центр
  • Site 20 — Sofia
Канада · 1 центр
  • Site 23 — Edmonton
Чехия · 1 центр
  • Site 36 — Prague
Франция · 1 центр
  • Site 39 — Paris
Германия · 1 центр
  • Site 25 — Frankfurt
Гонконг · 1 центр
  • Site 10 — Гонконг
Нидерланды · 1 центр
  • Site 17 — Amsterdam
North Macedonia · 1 центр
  • Site 18 — Skopje
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Site 32 — San Juan
ЮАР · 1 центр
  • Site 11 — Cape Town

Идентификаторы

NCT: NCT07204938 · STAR-0215-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗