Меню
Идёт набор NCT07204418

A Study to Evaluate the Effects of CYP2D6 Phenotypes on the Pharmacokinetics of Xanomeline Following KarXT Administration in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Xanomeline/ Trospium Chloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, 4-part, Open-label Study to Evaluate the Effects of CYP2D6 Phenotypes on the Pharmacokinetics of Xanomeline Following KarXT Administration in Healthy Adult Participants

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of xanomeline following administration of KarXT in CYP2D6 normal/extensive, intermediate, poor, and ultrarapid metabolizers.

Вмешательства

  • Препарат Xanomeline/ Trospium Chloride
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Geometric mean ratio for the area under the concentration-time curve from time zero to 12 hours post morning dose (AUC(0-12)) [Срок оценки: Up to Day 17]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with physical examination abnormalities [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with vital sign abnormalities [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with clinical laboratory test abnormalities [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]
  • Number of participants with AEs of Special Interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 28 days post last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be healthy male and female (INOCBP) participants as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital signs (VS), and clinical laboratory determinations.
  • Participant must be a normal/extensive, intermediate, poor, or ultrarapid CYP2D6 metabolizer.
  • Participant must have body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive.

Критерии исключения

  • Participants must not have evidence of organ dysfunction or any clinically significant deviation from normal in physical examination, vital signs, 12-lead ECG, or clinical laboratory determinations beyond what is consistent with the target population reference ranges.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Anaheim Clinical Trials — Anaheim
  • ICON - Lenexa — Lenexa
  • ICON Development Solutions — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07204418 · CN012-0012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗