A ELN-Multicenter Study on Phenotypic Evolution and Clinical Outcomes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Polycythemia Vera, Thrombocythemia. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Германия, Италия, Испания, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Unmasking Polycythemia Vera in Long-Standing Essential Thrombocythemia: A ELN-Multicenter Study on Phenotypic Evolution and Clinical Outcomes
Обзор
International multicenter retrospective observational study consisting of two parts: a nested case-control study (part A) and a comparative retrospective cohort study (part B).
Подробное описание
The study will include ET patients (diagnosed according to "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" criteria) who are JAK2V617F positive and have progressed to PV (diagnosed according to "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" criteria) by 31/12/2020. The date of PV diagnosis will be defined as the index date and this group of patients will be defined as ET-to-PV cases.
Part A - Nested case-control study Controls for ET-to-PV cases will be patients diagnosed with ET, according to the "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" criteria, JAK2V617F positive who did not progress to PV after a comparable period of time. This control group will be selected using a 1:1 matched case-control design.
For each patient who progressed to PV (case), a control will be selected with the following characteristics:
* year of ET diagnosis (+/-2 years as compared to the date of the case); * age at ET diagnosis (+/-3 years as compared to the age of the case); * duration of ET disease (+/-2 years as compared to the period between the diagnosis of ET and the index date of the respective case).
Part B - Comparative retrospective cohort study
Patients diagnosed with de novo PV (no progression from previous ET) according to the "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" data criteria, will be recruited using a 1:1 matching procedure according to the following characteristics:
* year of PV diagnosis (+/-2 years as compared to the date of the case); * age at PV diagnosis (+/-3 years as compared to the age of the case); * duration of PV disease (+/-2 years as compared to the period between PV diagnosis and the last follow-up of the respective case).
Furthermore, to have at least 5 years of follow-up, de novo PV patients must be diagnosed no later than 2020.
Первичные конечные точки
- Nested case-control study [Срок оценки: Up to the baseline]
- Comparative retrospective cohort study [Срок оценки: Up to the baseline]
Вторичные конечные точки (2)
- Nested case-control study [Срок оценки: At the time of progression]
- Comparative retrospective cohort study [Срок оценки: At the time of progression]
Критерии участия
Критерии включения
\- ET patients (diagnosed according to "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" criteria) who are JAK2V617F positive and have progressed to PV (diagnosed according to "International consensus classification of myeloid neoplasms and acute leukemias - 2022" criteria) by 31/12/2020. The date of PV diagnosis will be defined as the index date and this group of patients will be defined as ET-to-PV cases.
Критерии исключения
- None.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
Италия · 17 центров
- Divisione Ematologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo — Pavia
- Divisione Ematologia, Ospedale San Bortolo — Vicenza
- A.S.O. SS. Antonio e Biagio e C.Arrigo, SC Ematologia — Alessandria
- ASST Papa Giovanni XXIII, SC Ematologia — Bergamo
- Policlinico S. Orsola - Malpighi — Bologna
- ASST-Spedali Civili — Brescia
- AOU Careggi, Divisione di Ematologia — Florence
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Divisione di Ematologia — Milan
- … и ещё 9 центров
Германия · 3 центра
- University Hospital Halle — Halle
- Hannover Medical School — Hanover
- University Clinic for Hematology, Oncology, Hemostaseology and Palliative Care Johannes We — Minden
Испания · 2 центра
- IDIBAPS, Hospital clinic — Barcelona
- 12 Octubre University Hospital — Madrid
США · 1 центр
- Mayo Clinic — Rochester
Великобритания · 1 центр
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust — London
Публикации
- Barbui T, Thiele J, Alvarez-Larran A, Rambaldi A, Vannucchi AM, Tefferi A. From essential thrombocythemia to polycythemia vera (ET-2-PV): rationale and design of a multicenter ELN study. Ann Hematol. 2026 Mar 4;105(4):158. doi: 10.1007/s00277-026-06898-1. PMID 41776088
Идентификаторы
NCT: NCT07203768 · ET2PV