Меню
Идёт набор NCT07203482

Clinical Outcomes in Prostate Cancer Patients Undergoing HIFU Ablation

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 40 лет — 95 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center Observational Study of Clinical Outcomes of Clinically Localized Prostate Cancer Undergoing HIFU Therapy

Обзор

Many reports of clinical outcomes following treatment of localized prostate cancer suffer from lack of prospective long-term data using objective and validated outcome instruments. The purpose of this research database is to prospectively collect data to assess treatment related complications, oncologic outcomes and urinary/sexual function, and identify predictors of complications, oncological control and functional outcomes after Hhigh-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of prostate cancer with the intent to guide further research and improve patient care. We will include subjects who will have a HIFU procedure performed from all Sub-Investigators included in the study.

Первичные конечные точки

  • Change in Prostate-Specific Antigen (PSA) Levels [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Change in Urinary Function Score [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Change in Urinary Continence Score [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Change in Sexual Function Score [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Change in Ejaculatory Function Score [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Change in Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Score [Срок оценки: Baseline (pre-HIFU ablation procedure), Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Decision Regret Score [Срок оценки: Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, Month 48, Month 60]
  • Number of Participants with Persistence or Recurrence of Cancer within the Treatment Zone on Post-Treatment Imaging [Срок оценки: Up to Month 60]
  • Number of Participants with New Lesions in the Non-Treated Prostate on Post-Treatment Imaging [Срок оценки: Up to Month 60]
  • Number of Participants with Persistence or Recurrence of Cancer within the Treatment Zone on Post-Treatment Prostate Biopsy [Срок оценки: Up to Month 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males, ages 40-95
  • Evidence of focal prostate cancer confined to the prostate based on MRI imaging and prostate biopsy
  • Patients with clinically localized prostate cancer (no evidence for or concern for metastatic spread of cancer outside of the prostate) that select focal HIFU prostate ablation as their treatment option will be offered inclusion into this prospective data collection research database.
  • Patients who have early (Gleason 6 or 7), low grade cancer that is confined to the prostate.
  • Willing and able to provide consent.

Критерии исключения

  • Patients that are not diagnosed with prostate cancer.
  • Patients that are diagnosed with clinically localized prostate cancer, but select other tratment options as their desired treatment.
  • Patients that are not willing or are not able to give consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • NYU Langone Health - Cobble Hill — Brooklyn
  • NYU Langone Health - Tisch Hospital — New York

Идентификаторы

NCT: NCT07203482 · 23-01458

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗