Меню
Набор скоро начнётся NCT07201987

Intraoperative Placement of Vancomycin-impregnated Calcium Sulfate Beads Conjugated With Analgesics to Improve Spine Surgery Outcomes

Фаза II С лечением Spine Surgery Postoperative Pain Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vancomycin (local, via calcium sulfate beads), Morphine (local, via calcium sulfate beads), Bupivacaine (local, via calcium sulfate beads).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Surgery, Postoperative Pain Management. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if using calcium sulfate beads that contain vancomycin (an antibiotic) and pain-relieving medicines during spine surgery can improve recovery compared to standard care with intravenous (IV) morphine and local pain medicines. Researchers want to know if the sustained release formulation of morphine from these calcium sulfate beads affect: * Postoperative length of stay * Postoperative pain scores * Postoperative narcotic analgesic requirements All participants in this study will already be scheduled to have spine surgery as part of their regular medical care. During surgery, participants will be assigned to receive either intraoperative placement of calcium sulfate beads with vancomycin alone or vancomycin with morphine and bupivacaine. All patients will still have access to standard of care with IV and PO pain regimens. Participants will then be followed after surgery to measure their pain, recovery, and medication use. Participation is voluntary, and choosing not to join will not affect a person's medical care.

Вмешательства

  • Препарат Vancomycin (local, via calcium sulfate beads)
    Patients undergoing spine surgery will receive intraoperative placement of calcium sulfate beads impregnated with vancomycin. The beads are intended to provide local infection prophylaxis.
  • Препарат Morphine (local, via calcium sulfate beads)
    Patients undergoing spine surgery in the experimental arm will receive intraoperative placement of calcium sulfate beads impregnated with morphine. The beads are intended to provide sustained local analgesia.
  • Препарат Bupivacaine (local, via calcium sulfate beads)
    Patients undergoing spine surgery in the experimental arm will receive intraoperative placement of calcium sulfate beads impregnated with bupivacaine. The beads are intended to provide sustained local analgesia.

Первичные конечные точки

  • Total Postoperative Analgesic Consumption in Morphine Milligram Equivalents (MME) [Срок оценки: From end of surgery through 8 weeks post-surgery.]
  • Change from Baseline in Postoperative Pain Intensity as Measured by PROMIS Pain Intensity Short Form 3a [Срок оценки: Baseline (pre-surgery), 24-48 hours, 2-3 weeks, and 8 weeks post-surgery.]
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: From the day of surgery until hospital discharge (typically 2-7 days postoperatively)]
  • Change from Baseline in Functional Status as Measured by PROMIS Physical Function Short Form 10a [Срок оценки: Baseline (pre-surgery), 2-3 weeks, and 8 weeks post-surgery.]
  • Change from Baseline in Functional Status as Measured by Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: Baseline (pre-surgery), 2-3 weeks, and 8 weeks post-surgery.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of Surgical Site Infections [Срок оценки: Within 8 weeks post-surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Able to understand and provide consent in English
  • Undergoing elective lumbar spinal decompression and fusion surgery at one or two levels

Критерии исключения

  • History of allergy or hypersensitivity to morphine, bupivacaine, or calcium sulfate.
  • Active systemic or localized infection at the surgical site.
  • History of chronic opioid dependence or opioid use disorder (as it may confound pain assessment).
  • Patients with severe renal or hepatic impairment (due to altered metabolism of analgesics and risk of complications from analgesic side effects).
  • Pregnant or breastfeeding individuals.
  • Filling of defects that are intrinsic to the stability of the bony structure
  • Severe vascular or neurological disease
  • Uncontrolled diabetes
  • Severe degenerative bone disease
  • Hypercalcemia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07201987 · 2025p001993

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗