Меню
Идёт набор NCT07201376

Assessment of Skin Lesions Using a Tissue Oxygen Imager Based on Protoporphyrin IX (PPIX) Fluorescence. This is an Open-label, Non-randomized, Feasibility Study That Includes a One-time Application of an FDA Approved Medication Followed by Local Imaging for Benign Skin Growth and Lesions Clinically

— Наблюдательное Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC) Benign Skin Growth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ameluz 10% Topical Gel, Protoporphyrin IX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC), Benign Skin Growth. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Tissue Oxygen Imager

Обзор

The primary objective of this study is the evaluation of the efficacy of the tissue oxygen imager based on PpIX DF in differentiating benign skin growth from non-melanoma skin cancer (NMSC).

Подробное описание

The present study is an open-label, non-randomized, feasibility study aiming to evaluate the ability of a non-significant risk tissue oxygen imager based on protoporphyrin IX (PpIX) delayed fluorescence (DF) for differentiating benign from malignant skin lesions and assessing tumor margins during Mohs micrographic surgery.

Вмешательства

  • Препарат Ameluz 10% Topical Gel
    One-time topical application of 10% Ameluz gel for up to 1 hour
  • Устройство Protoporphyrin IX
    Tissue oxygen imaging using protoporphyrin IX (PIX), a non-significant risk device.

Первичные конечные точки

  • Detecting cutaneous malignant lesions using a non-invasive technique [Срок оценки: Six months after the first enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Histologic proof of non-melanoma skin cancer. Patients with different skin tones based on the Fitzpatrick Scale, who present with skin growth or lesions and are scheduled for resection.
  • As determined by the enrolling physician or study team member, the patient must have the willingness and ability to understand and comply with study procedures.
  • Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of study.
  • Lesions must measure between 5 mm and 3 cm in diameter.

Критерии исключения

  • Patients who are <18 years of age
  • Adults who are unable to provide informed consent.
  • Known allergy to Ameluz
  • Photosensitivity or photodermatoses or similar conditions.
  • Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol, in the opinion of the investigator
  • Known hypersensitivity to porphyrins or to any component of Ameluz, including soya bean phosphatidylcholine.
  • Females who are currently breast-feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth Hitchcock — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT07201376 · STUDY02002181

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗