Меню
Идёт набор NCT07200206

A Post-marketing Surveillance Study of Beyfortus (Nirsevimab) in Republic of Korea

— Наблюдательное Respiratory Syncytial Virus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nirsevimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Syncytial Virus. Базовые параметры: 0 Days — 24 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-arm, Non-interventional, Multi-center, Post-marketing Surveillance Study of Beyfortus (Nirsevimab) in Republic of Korea

Обзор

This study is conducted as part of the local risk management plan to collect and understand the following information about the surveillance drug under the real-world clinical practice settings. To evaluate the safety of Beyfortus in Korean children who received Beyfortus under the real-world clinical practice settings per the approved indication. The investigator will decide whether to enroll participants if they determine that administering Beyfortus according to current practice can provide clinical benefits in terms of safety and efficacy Participants will be followed-up for 180 days after Beyfortus administration.

Вмешательства

  • Биопрепарат Nirsevimab
    Route of Administration: Intramuscular Pharmaceutical Form: Solution for injection

Первичные конечные точки

  • Occurence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 180 days post dose]
  • Occurence of Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 180 days post dose]
  • Occurrence of AE of special interest (AESI) [Срок оценки: Up to 180 days post dose]
  • Occurence of Adverse Drug Reaction (ADRs) as Specified in Approved Local Label [Срок оценки: Up to 180 days post dose]
  • Occurrence of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) [Срок оценки: Up to 180 days post dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children up to 24 months of age who received Beyfortus according to the approved indications.
  • Informed consent signed by the parents / legally accepted representatives (LARs) of the participant.

Критерии исключения

  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the enrollment) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device or a medical procedure.
  • Any contraindications according to the approved local product label of Beyfortus.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Nam Seung Woo Pediatric: 4100007 — Hwaseong-si, Gyeonggi-do

Идентификаторы

NCT: NCT07200206 · VAS00011 · U1111-1316-0081

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗