Меню
Идёт набор NCT07200193

A Phase 1/2, Open-Label, Single and Multiple Ascending Dose Study of CRMA-1001 in Adults With Chronic Hepatitis B

Фаза I / Фаза II С лечением Chronic Hepaititis B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CRMA-1001.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Hepaititis B. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Гонконг, Новая Зеландия, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Phase 1/2, Open-Label, Single and Multiple Ascending Dose Study of CRMA-1001 to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy in Adults With Chronic Hepatitis B

Обзор

This is an open-label study with single- and multiple-ascending dose arms followed by a dose expansion arm. The primary objective of the study is to determine the safety and tolerability of CRMA-1001 in adult participants with Chronic Hepatitis B. In addition, the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of CRMA-1001 will be evaluated. CRMA-1001 is an epigenetic gene therapy delivered via intravenous (IV) infusion. Up to four dose levels will be tested. Participants will receive a single or multiple doses of CRMA-1001 and will remain on antiviral therapy during the dosing process.

Вмешательства

  • Генная терапия CRMA-1001
    Epigenetic gene silencing therapy delivered by intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of single and multiple doses of CRMA-1001 [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Long-term safety of single and multiple doses of CRMA-1001 [Срок оценки: 60 Months]
  • Pharmacokinetics of CRMA-1001 components (Cmax) [Срок оценки: 6 Months]
  • Pharmacokinetics of CRMA-1001 components (Tmax) [Срок оценки: 6 Months]
  • Pharmacokinetics of CRMA-1001 components (terminal clearance rate) [Срок оценки: 6 Months]
  • Pharmacokinetics of CRMA-1001 components (Vd) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the immunogenicity of CRMA-1001 [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (HBsAg) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (anti-HBs) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (HBV DNA) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (HBeAg) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (anti-HBe) [Срок оценки: 6 Months]
  • To evaluate the effect of CRMA-1001 on circulating HBV biomarkers (HBsAg) [Срок оценки: 60 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male/Female, weight 45-150 kg, age 18-64, inclusive
  • Diagnosed with Chronic Hepatitis B
  • On oral antiviral therapy
  • ALT and AST <= 1.5 x ULN
  • Total bilirubin <= ULN

Критерии исключения

  • Significant hepatic fibrosis or cirrhosis
  • Current or prior liver disease other than HBV
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hospices Civils De Leon — Lyon
Гонконг · 1 центр
  • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong — Гонконг
Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research — Auckland
Великобритания · 1 центр
  • King's College Hospital — London

Идентификаторы

NCT: NCT07200193 · CRMA-1001-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗