Меню
Набор скоро начнётся NCT07199777

A Phase 2a Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of SNP318 in DME Patients

Фаза II С лечением Diabetic Macular Edema DME

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SNP318, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema, DME. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of SNP318 in Patients With Diabetic Macular Edema

Обзор

The objective of this study is to assess the safety, efficacy, and tolerability of SNP318 in patients with DME.

Подробное описание

DME is a prevalent complication of diabetic retinopathy, resulting in fluid accumulation in the macula due to the leakage of fluid from damaged retinal blood vessels. It is a leading cause of vision impairment in diabetic patients and can significantly affect quality of life if left untreated. SNP318 is a small molecule and selective inhibitor of Lp-PLA2. It plays a critical role in the regulation of the pro-neuroinflammatory pathway, which is implicated in the pathogenesis of multiple diseases.

This is a phase 2a, randomized, double-masked, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SNP318 in patients with Diabetic Macular Edema. Participants who consent will undergo a 3-week screening period to evaluate their eligibility. Once enrolled, participants will be randomized to receive orally either SNP318 or placebo for up to 12 weeks, and then enter into a 4-week follow up period.

Вмешательства

  • Препарат SNP318
    Once daily, oral administration
  • Препарат Placebo
    Once daily, oral administration

Первичные конечные точки

  • Safety Events [Срок оценки: 12 weeks]
  • Central Subfield Thickness (CST) [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual Acuity [Срок оценки: 12 weeks]
  • Pharmacokinetics (PK) [Срок оценки: 12 weeks]
  • Pharmacodynamics [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Confirmed diabetes mellitus Type 1 or Type 2, with stable glycemic control
  • Center-involved DME with CST >=320 µm (Study eye)
  • BCVA between 82 and 25 letters, inclusive (Study eye)
  • BCVA score ≥ 25 letters (Non-study eye)

Main Exclusion Criteria:

1\. Use of the last intravitreal anti-VEGF injection in the study eye within 90 days prior to Screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07199777 · SNP318-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗