Меню
Идёт набор NCT07199270

A Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetics of GR2303 in Healthy Adult

Фаза I С лечением Health Adult Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GR2303 injection, Placebo, GR2303 injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Health Adult Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled of GR2303 Injection in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Pharmacologic of GR2303

Обзор

he goal this clinical trail is to evaluate the safety、Pharmacokinetic and immunogenicity of GR2303 injection。 Subjects will be enrolled in different groups in sequential order, and within each group will be randomly assigned to receive either GR2303 injection or placebo administration, with each Subjects will be enrolled in only one of these groups

Подробное описание

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary pharmacodynamic profile of GR2303 Injection in healthy adult Chinese subjects.

After signing the informed consent form, subjects who meet the criteria for enrollment will be entered into different groups according to the randomization number. Subjects will be enrolled in only one of these groups.

Вмешательства

  • Биопрепарат GR2303 injection
    single dose
  • Биопрепарат Placebo
    single dose
  • Биопрепарат GR2303 injection
    multiple dose
  • Биопрепарат Placebo
    multiple dose

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Cmax [Срок оценки: 16 weeks]
  • Tmax [Срок оценки: 16 weeks]
  • t 1/2 [Срок оценки: 16 weeks]
  • ADA [Срок оценки: 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adult subjects
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • History or presence of any clinically significant organ system disease that could interfere with the objectives of the study or the safety of the subjects.
  • Prior use of drug targeting TNF-like cytokine 1A
  • history of malignant tumor
  • psitive results for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti Hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07199270 · GR2303-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗