Меню
Идёт набор NCT07198867

A Study of A-CAR028 Treatment in Subjects With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

Фаза I С лечением Acute Myeloid Leukemia (AML) CAR-T Cell Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: A-CAR028.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia (AML), CAR-T Cell Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study of A-CAR028 Treatment in Subjects With Relapsed/ Refractory Acute Myeloid Leukemia

Обзор

This is a single-center, open-label study to evaluate the safety and efficacy of A-CAR028 in relapsed/refractory acute myeloid leukemia patients

Подробное описание

The study includes the following sequential phases: Screening, Apheresis and A-CAR028 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, A-CAR028 infusion, Dose-limiting toxicity observation and Follow-up Visit

Вмешательства

  • Биопрепарат A-CAR028
    A-CAR028 is a novel 2nd generation 4-1BB bispecific chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) targeting both CD33 and CLL-1 antigens

Первичные конечные точки

  • Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Throughout the 28 days post A-CAR028 infusion]
  • Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Throughout the 3 months post A-CAR028 infusion]
Вторичные конечные точки (10)
  • Incidence and severity of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Overall Response Rate (ORR): including Complete Response (CR), CR with Partial Hematologic Recovery (CRh), CR with Incomplete Hematologic Recovery (CRi), Morphologic Leukemia-free State (MLFS) and Partial Response (PR) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Event-free Survival (EFS) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Maximal plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Time to reach the maximal plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Area under the curve within 28 days (AUC0-28d) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Time of last measurable observed concentration (Tlast) [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]
  • Changes of CD33/CLL-1 positive cells in bone marrow [Срок оценки: Throughout the 2 years post A-CAR028 infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 75 years old at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
  • More than 12 weeks of expected survival
  • ECOG score 0 or 1
  • Relapsed or refractory AML
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
  • Mixed Phenotype Acute Leukemia (MPAL)
  • Acute Undifferentiated Leukemia (AUL)
  • Only extramedullary leukemia
  • Known allergies to the components or excipients of the A-CAR028 cell product
  • Severe heart diseases, including but not limited to, myocardial infarction, angioplasty or stent implantation within 12 months prior to signing the ICF, unstable angina pectoris, severe arrhythmia, history of severe non-ischemic cardiomyopathy, heart failure
  • Autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation within 3 months prior to signing the ICF
  • Central nervous system (CNS) involvement or symptoms of CNS involvement (including cranial nerve lesions and extensive lesions or spinal cord compression)
  • A stroke or seizure occurred within 12 months prior to signing the ICF
  • Malignancy history within 5 years prior to signing the ICF
  • Uncontrolled active infection
  • Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positive, Cytomegalovirus (CMV) DNA positive
  • Live vaccine injection within 4 weeks prior to signing the ICF
  • Acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) was present at screening
  • Inadequate washing time for previous treatment
  • Previously treated with CAR-T cell products or genetically modified T cell therapies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Univ — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07198867 · 1207-047

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗