A Real-World Study of IBI351 for KRAS G12C+ NSCLC in China
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lung Cancer (NSCLC). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Efficacy and Safety of IBI351 in Chinese Patients With KRAS G12C-Mutant Advanced NSCLC: A Retrospective Real-World Study
Обзор
This study is a retrospective, multicenter, real-world investigation designed to evaluate the efficacy and safety of IBI-351 in Chinese patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring a KRAS G12C mutation in a real-world setting. A total of 600 patients with KRAS G12C-mutated advanced NSCLC who received treatment with IBI-351 between August 2024 and August 2025 will be retrospectively enrolled. Descriptive statistical methods will be used to summarize the baseline characteristics, demographic data, and medication profiles of the subjects. Unless otherwise specified, continuous data will be described using counts, means, standard deviations, maximum and minimum values, and medians; categorical data will be summarized using counts and percentages. The incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) will be aggregated and presented as the number and percentage of affected subjects, and all AEs will be listed in detail. The primary endpoint is the objective response rate (ORR) as assessed by investigators, and descriptive statistics for ORR will be provided. For the secondary endpoints, progression-free survival (PFS) and overall survival (OS), Kaplan-Meier (K-M) analysis will be performed to estimate median values and corresponding 95% confidence intervals (CIs), and K-M curves will be generated accordingly.
Первичные конечные точки
- Objective response rate [Срок оценки: At least 12 months retrospectively]
Вторичные конечные точки (4)
- Time to treatment discontinuation [Срок оценки: At least 12 months retrospectively]
- Progression-free survival [Срок оценки: At least 12 months retrospectively]
- Overall survival [Срок оценки: At least 12 months retrospectively]
- Adverse events [Срок оценки: At least 12 months retrospectively]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntarily participate in the study and provide signed informed consent.
- Have histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC, classified according to the IASLC 8th edition Lung Cancer TNM Staging System.
- Carry a confirmed KRAS G12C mutation via molecular testing.
- Have received at least one dose of oral IBI-351 treatment between August 2024 and August 2025.
Критерии исключения
- Histologically or cytologically confirmed mixed NSCLC with a predominant small cell or squamous cell carcinoma component.
- Presence of EGFR sensitizing mutations, ALK rearrangements, ROS1 fusions, or other genomic alterations for which NMPA has approved first-line NSCLC therapies.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT07198620 · CTONG2507