Набор скоро начнётся NCT07198373
Exploratory Study on the Efficacy of Zebutinib as Maintenance Therapy Following CAR-T Cell Therapy in Patients With Non-Hodgkin B-Cell Lymphoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Maintenance Therapy Group.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: B Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study is a single-center, Phase IV clinical trial designed to collect and analyze data on the efficacy and safety of zanubrutinib as maintenance therapy following CAR-T cell therapy in subjects with non-Hodgkin B-cell lymphoma.
Вмешательства
- Препарат Maintenance Therapy Group
Patients achieving remission (complete or partial) at the 3-month post-CAR-T infusion assessment receive oral zanubrutinib capsules for maintenance therapy for 2 years.
Первичные конечные точки
- Progression-free survival (PFS) rate at 24 months post-administration [Срок оценки: From date ofrandomization untilhe date of first documented progression , assessed up to 24 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: The time from the start of cell infusion to the first assessment of progression or death from any cause， assessed up to 5 years]
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of randomization untilhe date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- (1) Age ≥ 18 years, no gender restrictions; (2) Expected survival time exceeding 12 weeks; (3) Cytologically or histopathologically confirmed diagnosis of non-Hodgkin B-cell lymphoma according to WHO 2016 criteria; (4) Platelet count ≥ 50 × 10⁹/L; (5) Currently undergoing or scheduled to initiate oral zanubrutinib maintenance therapy following autologous or allogeneic CAR-T cell therapy; (6) Able to understand this trial and has signed an informed consent form.
Критерии исключения
- (1) Pregnant or lactating individuals; male subjects planning to conceive within one year of treatment or within one year after cell reinfusion, or whose partners plan to conceive within one year after cell reinfusion; (2) Individuals with medical conditions that affect their ability to sign a written informed consent form or comply with study procedures; or those unwilling or unable to adhere to study requirements; (3) Individuals deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.
- Pregnant or lactating individuals; or male subjects planning to conceive within one year of treatment or within one year after cell infusion, or whose partners plan to conceive within one year after cell infusion; (2) Individuals with medical conditions that prevent signing a written informed consent form or complying with study procedures; or those unwilling or unable to comply with study requirements; (3) Individuals deemed unsuitable for this trial by the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07198373 · GBYY2527