Efficacy and Safety of AG2001 in Patients With Acute Bronchitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AG2001, AG20011, AG20012.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Bronchitis. Базовые параметры: 19 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel-group, Multicenter, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AG2001 in Patients With Acute Bronchitis
Обзор
This is a Phase 3, randomized, double-blind, active-controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of AG2001 in patients with acute bronchitis. The primary objective is to demonstrate the superiority of AG2001 over two active comparators based on the change in Bronchitis Severity Score (BSS) at Day 4.
Вмешательства
- Препарат AG2001
Oral administration, three times daily for 7 days. - Препарат AG20011
Oral administration, three times daily for 7 days. - Препарат AG20012
Oral administration, three times daily for 7 days.
Первичные конечные точки
- Change in Bronchitis Severity Score (BSS) from Baseline to Day 4 [Срок оценки: Baseline to Day 4]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in Bronchitis Severity Score (BSS) from Baseline to Day 7 [Срок оценки: Baseline to Day 7]
- Change in BSS Subscale Scores (cough, sputum, etc.) at Day 4 and Day 7 [Срок оценки: Baseline to Day 4 and Day 7]
- Proportion of BSS Responders at Day 4 and Day 7 [Срок оценки: Baseline to Day 4 and Day 7]
- Change in Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) [Срок оценки: Baseline to Day 4 and Day 7]
- Change in Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale (IMPSS) [Срок оценки: Baseline to Day 4 and Day 7]
- Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 30 days after last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged ≥19 years to <65 years old
- Subjects who present symptoms of Acute Bronchitis with cough and sputum symptoms within 48 hours prior the randomization visit(Visit 2) who satisfy the following
- Total Bronchitis Severity Scale ≥ 5
- Total Bronchitis Severity Scale sputum score ≥ 2
- Subjects who without fever(condensed body temperature standard: less than 38.5°C) prior to randomization visit(Visit 2)
- Subjects who present symptoms of Acute Bronchitis with cough less then 2 weeks prior to randomization visit(Visit 2)
- Written consent voluntarily to participate who can understand the information provided in this clinical trial
Критерии исключения
- Chronic respiratory diseases (e.g., COPD, asthma, pneumonia, tuberculosis, lung cancer)
- Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, or neurological disorders
- Use of prohibited medications (e.g., antibiotics, antivirals, corticosteroids) within the washout period
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Pregnant or breastfeeding women
- Any condition deemed inappropriate by the investigator
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07198347 · AG2001 P3 · AG2001 P3