Набор скоро начнётся NCT07198321

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase I/II Clinical Study of GFH276 in Patients With RAS-Mutant Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Cancer PDAC CRC (Colorectal Cancer) NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: GFH276.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Cancer, PDAC, CRC (Colorectal Cancer), NSCLC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase I/II Clinical Study

Обзор

This study is an investigation to evaluate the safety/tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of GFH276 as a single agent in patients with advanced solid tumors harboring RAS mutations. The primary objectives of the Phase I study are to assess the safety/tolerability, PK, and preliminary efficacy of GFH276 in patients with advanced solid tumors harboring RAS mutations, and to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Phase II Dose (RP2D) of GFH276. The primary objective of the Phase II study is to evaluate the efficacy of GFH276 in patients with RAS-mutant advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), advanced colorectal cancer (CRC), and other advanced solid tumors.

Вмешательства

Препарат GFH276
GFH276 will be administered at the assigned dose level, orally, until disease progression or intolerable toxicity.

Первичные конечные точки

Phase Ia:The incidence and severity of AEs and SAEs [Срок оценки: 48 months]
Phase Ia:The incidence of DLT events [Срок оценки: 21 days]
Phase Ib:The incidence and severity of AEs and SAEs [Срок оценки: 48 months]
Phase II:Overall response rate (ORR) [Срок оценки: about 48 months]
Efficacy endpoints [Срок оценки: about 48 months]

Вторичные конечные точки (2)

Peak Plasma Concentration(Cmax) [Срок оценки: about 48 months]
DCR [Срок оценки: about 48 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form.
Male or female ≥ 18 years old and ≤75 years old.
ECOG performance status of 0-1.
With a life expectancy of ≥3 moths
Have at least one measurable lesion according to RECIST1.1, and the phase Ia allows no measurable lesion.
Adequate laboratory parameters during the screening period.