Меню
Идёт набор NCT07198139

A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CDI-988 in Healthy Adults After Challenge With Snow Mountain Virus

Фаза I / Фаза II С лечением Norovirus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CDI-988, Placebo, Snow Mountain Virus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Norovirus. Базовые параметры: 18 лет — 49 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of CDI-988 in Healthy Adults After Challenge With Norovirus

Обзор

Participants in this study will be given either CDI-988 or placebo orally before receiving a norovirus challenge virus and continuing for 5 days. Participants will not know whether they are getting placebo or CDI-988. The study will evaluate how well CDI-988 compared to placebo can reduce the incidence of clinical symptoms after a challenge with norovirus. The amount of virus in stool samples will be measured over time. Side effects and pharmacokinetics (the amount of CDI-988 in blood) will also be measured.

Подробное описание

This is a single center Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled study. The primary objective will be to evaluate the efficacy of CDI-988 in comparison to placebo in reducing the incidence of clinical symptoms after challenge with norovirus. Secondary objectives will be to evaluate the efficacy of CDI-988 in comparison to placebo in reducing viral shedding and disease severity and to evaluate the safety of CDI-988 in comparison to placebo.

Вмешательства

  • Препарат CDI-988
    Antiviral to treat norovirus
  • Препарат Placebo
    Matching placebo
  • Другое Snow Mountain Virus
    Challenge with Snow Mountain Virus

Первичные конечные точки

  • Incidence of norovirus-confirmed disease [Срок оценки: Day 0 to Day 21]
Вторичные конечные точки (9)
  • Modified Vesikari Score (MVS) symptom scores during the inpatient period in infected patients [Срок оценки: Day 1 to Day 6]
  • Time to symptom improvement [Срок оценки: Day 1 to Day 6]
  • Time to first SMV-negative stool [Срок оценки: Day 1 to Day 6]
  • Area Under the Curve of SMV load [Срок оценки: Day 1 to Day 21]
  • Incidence of treatment emergent adverse events [Срок оценки: Day 0 to Day 21]
  • Incidence of serious adverse events [Срок оценки: From signing informed consent to Day 21]
  • Maximum plasma concentration of CDI-988 [Срок оценки: Day 0 and Day 4 pre-dose and at 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours]
  • Time of maximum plasma concentration of CDI-988 [Срок оценки: Day 0 and Day 4 pre-dose and at 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours]
  • Area under the plasma concentration time curve [Срок оценки: Day 0 and Day 4 pre-dose and at 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or non-pregnant female
  • Aged 18 to 49 years
  • Good state of health
  • Known fucosyl transferase 2 (FUT2) secretor status

Критерии исключения

  • History of participation in any norovirus challenge or vaccine clinical trial
  • Receipt or planned receipt of any non-live vaccines within 7 days or live vaccines within 30 days before screening or prior to Day 28
  • History of suspected norovirus gastroenteritis or chronic/recurrent gastrointestinal symptoms (e.g., diarrhea or vomiting) within 2 years prior to screening
  • History of diagnosed gastrointestinal malabsorption disorders, major gastrointestinal surgery, or diagnosed chronic GI conditions
  • Presence of moderate or severe illness, fever (≥38°C), or diarrhea/vomiting within 7 days prior to challenge
  • Any acute illness on Day 1 (dosing day)
  • Positive Day 0 stool tests for enteric pathogens
  • Body weight <45 kg or BMI <18 or >32 kg/m² on Day 0
  • Use of immunosuppressive therapy within 6 months prior to Day 0 or having any primary or secondary immunocompromising condition
  • Use of high-dose systemic corticosteroids (≥20 mg/day prednisolone for ≥2 weeks) or high-dose inhaled steroids for >7 days within 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center — Decatur

Идентификаторы

NCT: NCT07198139 · CDI-988-P1b-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗