An Extension Trial to Test if TEV-56286 is Effective in Relieving Multiple System Atrophy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TEV-56286.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Multiple System Atrophy. Базовые параметры: от 30 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Франция, Германия, Израиль, Италия +2
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label Extension, Multi-Centered, Phase 2 Trial to Describe the Safety and Efficacy of TEV-56286 (Emrusolmin) in Participants With Multiple System Atrophy
Обзор
The primary objective of the trial is to describe the long-term safety and tolerability of TEV-56286 administered orally for the treatment of adult participants with Multiple System Atrophy (MSA). A secondary objective of the trial is to further describe the safety and tolerability of TEV-56286. The planned total duration of the trial is approximately 100 weeks.
Вмешательства
- Препарат TEV-56286
administered orally
Первичные конечные точки
- Number of participants experiencing an adverse event [Срок оценки: Baseline to Week 100]
- Number of participants who withdrew from the trial due to an adverse event [Срок оценки: Baseline to Week 100]
Вторичные конечные точки (3)
- Number of participants with potentially clinically significant vital sign values [Срок оценки: Baseline to Week 96]
- Number of participants with potentially clinically significant laboratory test values (hematology and chemistry) [Срок оценки: Baseline to Week 96]
- Number of participants with potentially clinically significant 12-lead ECG measurements [Срок оценки: Baseline to Week 96]
Критерии участия
Критерии включения
- Completion of the treatment period and the week 48(V9) visit of the double-blind trial (TV56286-NDG-20039) whilst remaining compliant with trial requirements
- Females of childbearing potential may be included only if they have a negative pregnancy test at the baseline visit
- Females of childbearing potential whose male partners are potentially fertile (ie, no vasectomy) must use highly effective birth control methods for the duration of the trial and for 28 days after the last does of IMP
- Males who are potentially fertile/reproductively competent (not surgically \[eg, vasectomy\] or congenitally sterile) and their female partners who are of childbearing potential must use, together with their female partners, highly effective birth control methods for the duration of the trial and for 28 days after the last dose of investigational medicinal product
NOTE - Additional criteria apply, please contact the investigator for more information
Критерии исключения
- Is a female participant who is pregnant, plans to become pregnant, or is breastfeeding during the trial
- Is of a vulnerable population (eg, people kept in detention or jail)
- Is using or consuming any prohibited concomitant medications within the specified exclusionary windows of this trial
Note - Additional criteria apply, please contact the investigator for more information
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 7 центров
- Teva Investigational Site 15554 — La Jolla
- Teva Investigational Site 15544 — Boca Raton
- Teva Investigational Site 15555 — Tampa
- Teva Investigational Site 15549 — New York
- Teva Investigational Site 15551 — New York
- Teva Investigational Site 15548 — Pittsburgh
- Teva Investigational Site 15543 — Spokane
Германия · 6 центров
- Teva Investigational Site 32818 — Dresden
- Teva Investigational Site 32822 — Düsseldorf
- Teva Investigational Site 32825 — Kassel
- Teva Investigational Site 32824 — Marburg
- Teva Investigational Site 32820 — München
- Teva Investigational Site 32819 — Münster
Испания · 6 центров
- Teva Investigational Site 31324 — Barcelona
- Teva Investigational Site 31323 — Barcelona
- Teva Investigational Site 31321 — Barcelona
- Teva Investigational Site 31320 — Pamplona
- Teva Investigational Site 31322 — Seville
- Teva Investigational Site 31319 — Valencia
Италия · 4 центра
- Teva Investigational Site 30299 — Bologna
- Teva Investigational Site 30298 — Milan
- Teva Investigational Site 30296 — Roma
- Teva Investigational Site 30295 — Salerno
Япония · 4 центра
- Teva Investigational Site 84137 — Niigata
- Teva Investigational Site 84138 — Sagamihara
- Teva Investigational Site 84141 — Sanda-shi
- Teva Investigational Site 84135 — Sendai
Франция · 3 центра
- Teva Investigational Site 35290 — Bordeaux
- Teva Investigational Site 35291 — Paris
- Teva Investigational Site 35292 — Toulouse
Израиль · 2 центра
- Teva Investigational Site 80203 — Haifa
- Teva Investigational Site 80204 — Tel Aviv
Идентификаторы
NCT: NCT07197866 · TV56286-NDG-20041 · 2025-521642-14-00