Меню
Набор скоро начнётся NCT07197021

Transcatheter Edge-to-Edge Repair In Moderate and Exertional-Induced Severe MR (TIMER)

Ранняя фаза I С лечением Mitral Regurgitation Functional

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TEER, GDMT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation Functional. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER) has become an established alternative for the treatment of severe mitral regurgitation (MR). RESHAPE trial indicated that patients with moderate functional MR (FMR) and heart failure (HF) might benefit from TEER. However, it still not clear that TEER is effective for which subset of patients with FMR. Hand-Gripping (HG), characterized with an increased venous return, preservation or increase of left ventricular (LV) afterload and systemic vascular resistance, has been identified as a means of stress test to identify exertion-induced mitral regurgitation. Most importantly, compared to exercise stress testing via treadmill running or cycling in patients with moderate FMR, HG demonstrates significantly higher feasibility and safety. HG-induced severe MR reflects the reversibility of the regurgitation under stress, suggesting that reducing MR through TEER might alleviate LV volume overload, improve cardiac efficiency, and mitigate symptoms, which need to be validated in this trial. TIMER is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial. A total of 300 patients with moderate and exertional-induced severe MR will be randomized in a 1:1 ratio to the treatment with TEER and guideline-directed medical therapy (GDMT) or GDMT only. The primary endpoint of this study is rehospitalization within 24 months.

Вмешательства

  • Устройство TEER
    TEER
  • Препарат GDMT
    GDMT

Первичные конечные точки

  • Rehospitalization rate [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • KCCQ [Срок оценки: 24 months]
  • NYHA class [Срок оценки: 24 months]
  • 6-min walk test [Срок оценки: 24 months]
  • MACE [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate functional mitral regurgitation
  • HG-induced severe functional mitral regurgitation
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) between 20% to 50%
  • Left ventricular end-systolic diameter (LVESD) ≤70 mm

Критерии исключения

  • Stage D heart failure per ACC/AHA guidelines with hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Untreated symptomatic coronary artery disease requiring revascularization
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring continuous oxygen therapy or long-term corticosteroids therapy
  • Severe pulmonary hypertension or moderate-to-severe right ventricular dysfunction
  • Aortic or tricuspid valve disease requiring surgical or transcatheter intervention
  • Life expectancy <12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Публикации

  • Giustino G, Camaj A, Kapadia SR, Kar S, Abraham WT, Lindenfeld J, Lim DS, Grayburn PA, Cohen DJ, Redfors B, Zhou Z, Pocock SJ, Asch FM, Mack MJ, Stone GW. Hospitalizations and Mortality in Patients With Secondary Mitral Regurgitation and Heart Failure: The COAPT Trial. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 15;80(20):1857-1868. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.803. PMID 36357085
  • Alachkar MN, Kirschfink A, Grebe J, Almalla M, Frick M, Milzi A, Moersen W, Becker M, Marx N, Altiok E. Dynamic handgrip exercise for the evaluation of mitral valve regurgitation: an echocardiographic study to identify exertion induced severe mitral regurgitation. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;37(3):891-902. doi: 10.1007/s10554-020-02063-5. Epub 2020 Oct 16. PMID 33064244

Идентификаторы

NCT: NCT07197021 · TIMER

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗