Меню
Идёт набор NCT07196657

The Efficacy and Safety of Pregabalin and Crisugabalin in Patients With Fibromyalgia

Без фазы С лечением Fibromyalgia Pregabalin Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pregabalin, Crisugabalin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fibromyalgia, Pregabalin, Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparing the Efficacy and Safety of Pregabalin Monotherapy Versus Other Neuromodulatory Drugs (Crisugabalin) in the Treatment of Fibromyalgia: A Multicenter Clinical Study

Обзор

Fibromyalgia (FM) is a chronic pain syndrome characterized by widespread pain, fatigue, and emotional disorders. Its onset is related to factors such as central sensitization and imbalance of neurotransmitters. The current mainstream treatments include pregabalin, but the efficacy of pregabalin is limited, with only 25%-40% pain relief rate, and adverse reactions are common. crisugabalin, a new highly selective α2δ ligand, has shown potential in animal models or preliminary clinical trials, but there is insufficient evidence for its application in FM. This study aims to explore the effectiveness and safety of pregabalin or crisugabalin in treating FM, with the aim of providing a better treatment option for FM patients.

Вмешательства

  • Препарат Pregabalin
    For the pregabalin group, treatment will be initiated at a dosage of 150 mg daily, administered into 2 or 3 divided doses. After 3 to 7 days, the dose will be titrated to 300 mg per day, with subsequent incremental increases of 150 mg daily permitted at 3-day to 7-day intervals based on therapeutic response and tolerability, up to a maximum dose of 450 mg daily.
  • Препарат Crisugabalin
    For the crisugabalin group, therapy will begin at 20 mg twice daily, with a maximum allowable dose of 40 mg twice daily.

Первичные конечные точки

  • The proportion of patients achieving pain relief [Срок оценки: At the 12-weeks]
Вторичные конечные точки (11)
  • The average pain intensity [Срок оценки: At the weeks 1, 2, 4, 8, and 12]
  • The worst pain intensity [Срок оценки: At the weeks 1, 2, 4, 8, and 12]
  • Dose of crisugabalin or pregabalin [Срок оценки: At the week 1, 2, 4, 8, 12]
  • Average weekly consumption of rescue analgesics [Срок оценки: at weeks 4, 8, 12]
  • The Revised FM Impact Questionnaire [Срок оценки: At the weeks 4, 8, and 12]
  • The Brief Pain Inventory (BPI) severity (BPI-S) and interfere (BPI-I) subsc [Срок оценки: At the weeks 4, 8, and 12]
  • The short-form 36 Health Survey (SF-36) [Срок оценки: At the weeks 4, 8, and 12]
  • Patient Global Impression of Change Scale [Срок оценки: at week 12]
  • The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) [Срок оценки: At the weeks 4, 8, and 12]
  • The Beck Depression Inventory-Ⅱ (BD-Ⅱ) [Срок оценки: At the weeks 4, 8, and 12]
  • Adverse Events [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with FM according to the 2016 Revisions to the 2010/2011 FM diagnostic criteria;
  • Aged over 18 years old;
  • Suffering from moderate to severe FM, refractory to non-pharmacological interventions and without prior exposure to recommend pharmacological treatments for FM;
  • Baseline numeric rating scale (NRS) score of 4 or higher;
  • Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels below twice the upper limit of normal range;
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 30 mL/min/1.73 m²;
  • Willingness to provide informed consent and adequate cognitive and language capabilities to meet all study requirements;

Критерии исключения

  • Previous allergic reactions to pregabalin, crisugabalin, or any of their excipients;
  • Prior diagnosis of epilepsy or depression requiring antidepressant therapy;
  • Women who are pregnant or breastfeeding;
  • Has severe systemic illnesses, such as poorly controlled hypertension, poorly controlled diabetes mellitus, or significant cardiac impairment;
  • Suffering from acute or chronic pain disorders other than FM.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070 — Пекин

Публикации

  • Liu M, Li R, Zhou H, Xie Z, He Y, Ren F, Feng X, Fan B, Li S, Luo F, Zhang D. The Efficacy and Safety of Crisugabalin (HSK16149) in Fibromyalgia Patients: Protocol for a Prospective Randomized Open Blinded-Endpoint (PROBE) Study. J Pain Res. 2026 Mar 3;19:580694. doi: 10.2147/JPR.S580694. eCollection 2026. PMID 41800444

Идентификаторы

NCT: NCT07196657 · KY2025-217-03-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗