Меню
Идёт набор NCT07196501

A Study to Evaluate the Maintenance Effect of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

Фаза III С лечением Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1065845, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Болгария, Канада, Эстония +6
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Maintenance of Effect of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in delaying relapse of depressive symptoms (maintenance of effect) in participants with MDD.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1065845
    Oral tablet
  • Препарат Placebo
    Oral tablet

Первичные конечные точки

  • Time from Randomization to Relapse [Срок оценки: From randomization to the earliest of relapse or end-of study (up to approximately 32 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder.
  • Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression.
  • Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study.
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1).
  • Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator.

Критерии исключения

  • A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD.
  • Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others.
  • Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 24 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Oceanside
  • Neurocrine Clinical Site — Orange
  • Neurocrine Clinical Site — San Jose
  • Neurocrine Clinical Site — New Haven
  • Neurocrine Clinical Site — Miami Gardens
  • Neurocrine Clinical Site — Orlando
  • Neurocrine Clinical Site — Palm Bay
  • Neurocrine Clinical Site — Tampa
  • … и ещё 16 центров
Канада · 5 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Calgary
  • Neurocrine Clinical Site — North Vancouver
  • Neurocrine Clinical Site — Kingston
  • Neurocrine Clinical Site — Sherbrooke
  • Neurocrine Clinical Site — Toronto
Болгария · 4 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Sofia
  • Neurocrine Clinical Site — Sofia
  • Neurocrine Clinical Site — Sofia
  • Neurocrine Clinical Site — Sofia
Италия · 4 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Milan
  • Neurocrine Clinical Site — Roma
  • Neurocrine Clinical Site — Rome
  • Neurocrine Clinical Site — Torino
South Korea · 4 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Ansan-si
  • Neurocrine Clinical Site — Seoul
  • Neurocrine Clinical Site — Seoul
  • Neurocrine Clinical Site — Seoul
Тайвань · 4 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Keelung
  • Neurocrine Clinical Site — Taipei
  • Neurocrine Clinical Site — Taipei
  • Neurocrine Clinical Site — Taipei
Австралия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Carlton
  • Neurocrine Clinical Site — Melbourne
  • Neurocrine Clinical Site — Parkville
Эстония · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Tallinn
  • Neurocrine Clinical Site — Tallinn
  • Neurocrine Clinical Site — Tartu
Польша · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Bialystok
  • Neurocrine Clinical Site — Bydgoszcz
  • Neurocrine Clinical Site — Gdansk
Сербия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Belgrade
  • Neurocrine Clinical Site — Kovin
  • Neurocrine Clinical Site — Kragujevac
Испания · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Alcorcón
  • Neurocrine Clinical Site — Barcelona
  • Neurocrine Clinical Site — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07196501 · NBI-1065845-MDD3027 · 2025-520541-72-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗