Идёт набор NCT07196410
KAN-004 for Immune-Related Diarrhea or Colitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: KAN-004.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Colitis, Diarrhea Caused by Antitumor Drugs. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Study of KAN-004 in Patients With Immune-Related Diarrhea or Colitis
Обзор
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of KAN-004 in patients with immune-related colitis.
Вмешательства
- Биопрепарат KAN-004
Each dose of KAN-004 contains a consortium of bacteria isolated from the stool of healthy donors formulated as a powder in a capsule intended for oral administration
Первичные конечные точки
- Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events; Safety and tolerability of KAN-004 [Срок оценки: 6 weeks of treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of solid tumor treated with immune checkpoint inhibitor (≥1 cycle, ≤180 days since last cycle).
- Clinical diagnosis of irColitis (CTCAE >grade 2).
- Age ≥18 years
- Able to ingest capsules.
- Consent to provide blood and stool samples.
- Accessible for treatment and follow-up.
- Agreement to use highly effective contraception if of childbearing potential.
Критерии исключения
- Prior/concurrent malignancy that could interfere with safety/efficacy assessment.
- Colostomy.
- Prior diagnosis of malabsorption.
- Untreated chronic hepatitis B or C.
- Solid organ transplant recipients.
- HIV-positive status.
- Pregnancy or breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Канада · 1 центр
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal — Montreal
Идентификаторы
NCT: NCT07196410 · MP-02-2026-12952 (AE-KAN-004)