Меню
Набор скоро начнётся NCT07196163

An Exploratory Study of Golidocitinib in Adult Patients With ITP

Фаза I / Фаза II С лечением Immune Thrombocytopenia (ITP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Golidocitinib, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immune Thrombocytopenia (ITP). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Study of Golidocitinib in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)

Обзор

This is a multicenter clinical study to evaluate the safety and efficacy of golidocitinib in patients with primary immune thrombocytopenia (ITP). The study consists of two parts: Part A dose escalation and Part B dose expansion. Part A is designed to obtain the safety profile of golidocitinib in patients with ITP and the recommended dose for the randomized cohort in Part B. Part B is a randomized, double-blind, placebo-controlled study, and the primary objective of this part is to evaluate the preliminary efficacy of golidocitinib in patients with ITP.

Вмешательства

  • Препарат Golidocitinib
    Golidocitinib will be administered orally as capsules in a 28-day cycle.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered orally as capsules in a 28-day cycle.

Первичные конечные точки

  • Part A: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 1 year]
  • Part B: Durable response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Part A: Durable response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part B: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 1 year]
  • Part A and Part B: Overall response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: Complete response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: Early response rate [Срок оценки: up to 1 week]
  • Part A and Part B: Initial response rate [Срок оценки: up to 4 weeks]
  • Part A and Part B: Sustained response rate [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: Time to response [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: Cumulative response time [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: The proportion of patients requiring rescue therapy [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: The proportion of patients experencing bleeding (≥ Grade 2) [Срок оценки: up to 24 weeks]
  • Part A and Part B: Changes of ITP-BAT bleeding score [Срок оценки: up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female participants between 18 and 80 years old.
  • Primary ITP for >3 months.
  • An average of two platelet counts (⩾ 7 days apart) of < 30 × 10⁹/L.
  • Have relapsed or treatment-resistant to previous ITP therapies, including corticosteroids and at least one other ITP therapy.
  • Have history of response to previous treatments.
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal fuction.
  • Participants willing to comply with contraceptive restrictions.

Критерии исключения

  • Diagnosed with secondary immune thrombocytopenia, or there is evidence that the patient has a secondary cause of immune thrombocytopenia.
  • Previous or current therapy and comedications meet exclusion criteria.
  • Patients with major caridiovascular disease, active infetion, maligancy or uncontrolled systemic disease.
  • Women who are breast feeding.
  • History of hypersensitivity to sudy drug with a similar chemical structure or class.
  • Previously received JAK inhibitors.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07196163 · DZ2024J0003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗