Меню
Идёт набор NCT07195916

A Study to Evaluate INCA036873 in Participants With Advanced Solid Tumors and Hematological Malignancies

Фаза I С лечением Solid Tumors Hematologic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: INCA036873.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors, Hematologic Malignancies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Дания, Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCA036873 in Participants With Advanced Solid Tumors and Hematological Malignancies

Обзор

A study to evaluate the safety and tolerability of INCA036873 in participants with advanced solid tumors and hematological malignancies.

Вмешательства

  • Препарат INCA036873
    Intravenously (IV)

Первичные конечные точки

  • Part 1A : Occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to Day 28]
  • Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • Pharmacokinetics Parameter: Cmax of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: Tmax of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: Cmin of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: AUC(0-t) of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: AUC 0-∞ of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: CL of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: Vz of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Pharmacokinetics Parameter: t1/2 of INCA036873 [Срок оценки: Up to approximately 2 years and 90 days]
  • Objective response [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Disease control [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed:
  • Clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
  • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL, NOS).
  • High-grade B-cell lymphoma (HGBCL).
  • Peripheral T-cell lymphoma (PTCL, incl. NOS and ALCL).
  • Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, incl. MF or SS ≥Stage IIB with B0/B1 blood involvement).
  • Disease progression, relapse, or refractory to prior therapy:
  • ccRCC: ≥1 prior line incl. ICI + TKI.
  • DLBCL/HGBCL: ≥2 prior lines incl. immunochemotherapy and salvage.
  • PTCL/CTCL: ≥1 prior systemic therapy.
  • Measurable disease by RECIST v1.1 (ccRCC), Lugano 2014 (lymphomas), or ISCL/USCLC/EORTC (CTCL).
  • Tumor tissue available for central testing.

Критерии исключения

  • Untreated or progressive CNS disease unless previously treated and stable.
  • Other active invasive malignancy within 2 years (except certain low-risk cancers).
  • Prior CD70-targeting therapy, including CAR T.
  • ASCT or CAR T ≤12 weeks before enrollment; prior organ or allogeneic transplant.
  • Unresolved ≥Grade 2 toxicity from prior therapy (with exceptions).
  • Primary immunodeficiency or active autoimmune disease requiring immunosuppression.
  • Active HBV, HCV, HIV, or other chronic infections requiring systemic therapy.
  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use effective contraception.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • City of Hope Medical Center — Duarte
  • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center — La Jolla
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • The University of Nebraska Medical Center — Omaha
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Scri Oncology Partners — Nashville
  • Vanderbilt Medical Center — Nashville
  • Md Anderson Cancer Center — Houston
Австралия · 4 центра
  • Macquarie University Hospital — Sydney
  • Princess Alexandra Hospital Australia — Woolloongabba
  • Cancer Research Sa — Adelaide
  • Peter Maccallum Cancer Centre-Royal Melbourne Hospital — Melbourne
Бельгия · 4 центра
  • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc — Brussels
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen — Edegem
  • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent) — Ghent
  • Universitair Ziekenhuis Leuven — Leuven
Италия · 4 центра
  • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi — Bologna
  • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori — Milan
  • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore — Rome
  • Centro Ricerche Cliniche Di Verona — Verona
Дания · 2 центра
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT07195916 · INCA036873-101 · 2025-523130-11-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗