Real-life Assessement of Safety and Perofmance of the of the "Infinite-Thread®" Permanent Tensor Thread
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Insertion/placement of tension threads.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Face Tissue Elevation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Real-life Assessment of the Safety and Performance of the "Infinite-Thread®" Permanent Tensor Thread on the Face, From the Thread & Lift Laboratory
Обзор
The purpose of this post-market clinical follow-up is to assess the safety and performance of the "Infinite-Thread®" Permanent Tensor Thread on the Face. The study will assess the safety result up to 5 years after the intervention.
Вмешательства
- Устройство Insertion/placement of tension threads
* Standard preoperative anti-staphylococcal antibiotic prophylaxis by intramuscular injection. * Disinfection of the surgical area. * Marking of the paths of the threads to be implanted according to the physician's choice. * Placement of sterile surgical drapes. * Local anesthesia of the paths. * Implantation of a needle (manufactured by Thread \& Lift) and pulling of the threads into the subcutaneous tissue. Adjustment of the tension of all the implanted threads. Cutting of the ends of the thre
Первичные конечные точки
- To assess medical device safety at 5 years after intervention. [Срок оценки: at 5 years follow-up]
Вторичные конечные точки (5)
- To assess the effectiveness of the Infinite-Thread® permanent tension thread by the subject (overall and by area) [Срок оценки: At 3-months, 1,2,3,4 and 5 years follow-up]
- To assess the effectiveness of the Infinite-Thread® permanent tension thread by the physician (overall and by area) [Срок оценки: At 3-months, 1,2,3,4 and 5 years follow-up]
- To assess the effectiveness of the Infinite-Thread® permanent tension thread by area by the physician. [Срок оценки: At 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years follow-up]
- To assess the effectiveness of the Infinite-Thread® permanent tension thread by the independant assessor (physician) (overall and by area). [Срок оценки: At 3-months, 1,2,3,4 and 5 years follow-up]
- To assess the effectiveness of the Infinite-Thread® permanent tension thread by area by the independent assessor (physician). [Срок оценки: At 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Subject aged 18 years or older
- Subject informed and not opposed to participating in the study
- Subject to be implanted with at least one Infinite-Thread® tension thread
- Person affiliated with a heallth care system/inssurance
Критерии исключения
- Pregnant or breastfeeding women
- Contraindications (allergy to components, infection, systemic diseases)
- Subject prones to chronic pain
- Person deprived of liberty, under guardianship/curatorship, or under judicial protection
- Subject refusing to commit to not resorting to the following procedures during the 5 years following their intervention: Surgical facelift, Deep phenol peel, CO2 laser resurfacing \& Lipofilling
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Evamed/1Med — Hérouville-Saint-Clair
Идентификаторы
NCT: NCT07195877 · FILS-TENSEURS · 2024-A02819-38