Меню
Идёт набор NCT07195604

A Single Ascending Dose of HRS-2162 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Reversal of Neuromuscular Blockade

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-2162, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Reversal of Neuromuscular Blockade. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-2162 Injection in Healthy Subjects

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety and tolerability of HRS-2162 injection in a single dose in healthy subjects, as well as the characteristics of PK/PD

Вмешательства

  • Препарат HRS-2162
    HRS-2162
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of adverse events [Срок оценки: From ICF signing date to Day7]
Вторичные конечные точки (7)
  • Maximum observed concentration of HRS-2162 (Cmax) [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Area under the serum concentration time curve (AUC) of HRS-2162 [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Time to maximum observed concentration (Tmax) of HRS-2162 [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Half-life (T1/2) of HRS-2162 [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Clearance (CL) of HRS-2162 [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Volume of distribution (Vz) of HRS-2162 [Срок оценки: 0 hour to 24 hour after administration]
  • Efficacy endpoint: The time required from the administration of the investigational drug to the recovery of the TOFr value (T4/T1 value) [Срок оценки: 0 hour to 1 hour after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subjects voluntarily signed the informed consent form.
  • Applicants must be between 18 and 45 years old at the time of signing the informed consent form, and both men and women are eligible .
  • ASA classification is Grade I (only Parts Two and three)
  • Male weight ≥50 kg, female weight ≥45 kg, body mass index between 19 and 28 kg/m ².
  • Adopt efficient contraceptive measures

Критерии исключения

  • Those with a past or current clinical acute or chronic disease
  • Those with a history of hereditary bleeding or coagulation disorders or non-traumatic bleeding .
  • Those with a history of neuromuscular diseases or poliomyelitis
  • Those with a history of anesthesia complications.
  • Those whose laboratory test results during the screening period or baseline period exceed the normal range and have clinical significance
  • The blood pressure of the subjects was abnormal and was judged by the researchers to be of clinical significance
  • The subject has a history of severe systemic allergies for any reason.
  • The subjects took steroid hormone drugs within 7 half-lives or 14 days before administrationSmoke ≥5 cigarettes per day within 3 months prior to the study.
  • History of drug abuse.
  • Those who the researchers considered unsuitable for inclusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07195604 · HRS-2162-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗