Меню
Идёт набор NCT07195422

Evaluation of the Japet.W+ Medical Device for Low Back Pain Management

Без фазы С лечением Low Back Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Japet.W+, Control (Standard treatment).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Low Back Pain. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Japet.W+ Medical Device for Low Back Pain Management: Performance and Safety Analysis Across Two Patients' Groups

Обзор

The JAPET.W+ medical device is a new dynamic distraction support system. It could be considered as a new solution in the therapeutic arsenal for managing common low back pain. This study aims to assess the effectiveness of this device among the two targeted populations during daily use. Each patient will be asked to estimate the intensity of their low back pain several times during the clinical investigation. Our main hypothesis is a reduction in low back pain while wearing the device. The secondary hypothesis is a decrease in activity limitations, an increase in participation, an improvement in quality of life, and a reduction in healthcare product and medication consumption.

Вмешательства

  • Устройство Japet.W+
    Current care of low back pain and wearing the Japet.W+
  • Устройство Control (Standard treatment)
    Current care of low back pain

Первичные конечные точки

  • Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: Comparison of the difference Δ1=VASweek8 - VASweek1 and Δ2=VASweek18-VASweek11.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Adverse events [Срок оценки: Week 4 day 7, Week 8 day 7, Week 14 day 7 and Week 18 day 7]
  • Rate of device failure [Срок оценки: Group B: Week 4 day 7, Week 8 day 7 / Group A: Week 14 day 7 and Week 18 day 7]
  • Functional disability [Срок оценки: Beginning and end of each period (Week 1 day 1, Week 8 day 7, Week 11 day 1, Week 18 day 7).]
  • Quality of life [Срок оценки: Beginning and end of each period (Week 1 day 1, Week 8 day 7, Week 11 day 1, Week 18 day 7).]
  • Adherence to Japet.W+ [Срок оценки: Recovery of Japet.W+ usage time after 28 days and 56 days of use. Group A (using the device during the second period): Week 14, day 7, and Week 18, day 7. Group B (using the device during the first period): Week 4, day 7, and Week 8, day 7.]
  • Number of healthcare products consumed (drugs, medical appointments, physiotherapy sessions, etc.) [Срок оценки: Information retrieved 3 times per period (D+7, D+28, D+56). Period 1: Week 1 day 7, Week 4 day 7, Week 8 day 7. Period 2: Week 11 day 7, Week 14 day 7, and Week 18 day 7.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Non-specific chronic low back pain with active discopathy OR Non-specific chronic low back pain without active discopathy,
  • 18 years ≤ Age < 80 years,
  • Average pain intensity (VAS) over the last week ≥ 40/100,
  • Patient affiliated to the health social security system,
  • Patient able to understand the information relating to the study and to sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Specific low back pain (infectious, inflammatory, tumorous, or traumatic in origin).
  • Motor neurological deficits (peripheral or central).
  • Extrapyramidal syndrome.
  • Treatment with implanted neurostimulation.
  • Severe heart or circulatory disease or respiratory problems.
  • Arthrodesis or disc replacement.
  • Surgery for herniated disc (<3 months).
  • Spinal fracture or floating ribs (<3 months).
  • Skin lesions on the trunk, history of contusions or skin lesions following traction of the trunk.
  • Pregnancy.
  • Patients who cannot tolerate the JAPET.W+ device during an initial trial.
  • Patients under guardianship, curatorship, or legal protection.
  • Participation in another clinical trial.
  • Patients who have worn a device designed to reduce lower back pain regularly during the 2 weeks prior to inclusion (lumbar belt, corset, exoskeleton).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • CHU Clermont-Ferrand — Clermont-Ferrand
  • Hôpital de Cochin, APHP — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT07195422 · 2024-A01665-42

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗