Меню
Идёт набор NCT07193888

Navitor Japan Study

— Наблюдательное Severe Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Aortic Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Navitor Japan Post-Market Study

Обзор

The Navitor Japan Study is designed to evaluate the safety and performance of the Navitor™ valve used in combination with the FlexNav™ delivery system in a contemporary, real-world setting.

Подробное описание

A prospective, single-arm, observational, multicenter post-market clinical study enrolling approximately 100 Japanese patients with symptomatic, severe aortic stenosis. The study will evaluate the safety and performance of the Navitor TAVI system, including future commercially available iterations, as they become available in Japan. Enrolled subjects will undergo follow-up at discharge, 30 days and 1-year post-index procedure.

Вмешательства

  • Устройство Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation
    Subjects will undergo transcatheter aortic valve implantation (TAVI) with the Navitor valve, the FlexNav Delivery system and the Navitor Loading System.

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 30 days post index procedure]
  • Primary Performance Endpoint [Срок оценки: 30 days post index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is eligible per the current approved indication after Heart Team discussion and intended to undergo a Navitor TAVI procedure.
  • The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the EC of the respective clinical site.
  • The patient and the treating physician agree that the subject will return for all required post-procedure follow-up visits

Критерии исключения

  • Patient is not eligible for the Navitor TAVI System per the current Instructions for Use (IFU).
  • Life expectancy < 12 months from the time of informed consent due to non-cardiac co-morbid conditions.
  • In the judgment of the Investigator, patient presents with a medical, social, or psychological condition that could limit the ability or willingness to participate in the study, comply with study required testing and/or follow-up visits or that could impact scientific integrity of the study.
  • Known contraindication for computed tomography (CT) or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately premedicated.
  • Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulation therapy or nitinol alloy (nickel and titanium), which cannot be adequately premedicated.
  • Currently participating in an investigational drug or device study that may confound the results of this study.
  • Anatomy that makes insertion and endovascular access to the aortic valve difficult and/or impossible.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 3 центра
  • Kokura Memorial Hospital — Fukuoka
  • Shonan Kamakura General Hospital — Kanagawa
  • Osaka Keisatsu Hospital — Osaka

Идентификаторы

NCT: NCT07193888 · ABT-CIP-10599

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗