Sacubitril/Valsartan in Patients With Prosthetic Heart Valves With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Sacubitril/Valsartan, Conventional anti-heart failure therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Sacubitril/Valsartan, Prosthetic Heart Valve, Heart Failure, Reduced Ejection Fraction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Египет
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Sacubitril/Valsartan in Patients With Prosthetic Heart Valves With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
Обзор
This study aims to evaluate the effect of sacubitril/valsartan in patients with prosthetic heart valves with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
Подробное описание
Heart failure (HF) is the end stage of various types of cardiovascular disease. The prevalence of HF continues to rise, and the rates of readmission and mortality also continue to increase significantly.
There are three types of HF, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), heart failure with mid-range ejection fraction (HFmrEF), and heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF).
Sacubitril/valsartan, the first angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) approved by the FDA for the treatment of HFrEF, demonstrated significant benefits in the PARADIGM-HF trial. PARADIGM-HF trial was a large multicenter, randomized clinical trial comparing sacubitril/ valsartan with enalapril in patients with LVEF \< 40%. This trial showed 20% reduction in composite Cardiovascular (CV) death (including sudden cardiac death) and hospitalization for HF patients with S/V.
Вмешательства
- Препарат Sacubitril/Valsartan
Patients will be treated with conventional anti-heart failure therapy plus sacubitril/valsartan (oral administration of an initial dose of 24/26 mg twice daily, gradually increasing to 97/103 mg, depending on follow-up blood pressure) \[Entresto, 100 mg (sacubitril 49 mg/valsartan 51 mg)\]. - Препарат Conventional anti-heart failure therapy
Patients will be treated only with conventional anti-heart failure therapy as a control group.
Первичные конечные точки
- Effective rate [Срок оценки: 6 months post-procedure]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years old.
- Both sexes.
- Patients with a history of prosthetic heart valves.
- Patients diagnosed with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% with New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV.
Критерии исключения
- Hemodynamic instability.
- Use of a circulatory auxiliary circulation device.
- Severe hepatic \[alanine aminotransferase (ALT) >120 U/L\] and renal insufficiency \[estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min\].
- Blood pressure <100/60 mmHg.
- Serum potassium >5.3 mmol/L.
- Severe pulmonary hypertension.
- Malignant arrhythmia.
- Malignant tumor.
- Known history of hereditary or primary angioedema.
- Serious adverse drug reactions or serious complications over the course of treatment.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Египет · 1 центр
- Kafrelsheikh University — Kafr ash Shaykh
Идентификаторы
NCT: NCT07192341 · KFSIRB200-728