Меню
Идёт набор NCT07192211

Exploratory Study of ADR-002K for Heart Failure Patients With Ischemic Heart Disease Who Undergo CABG

Фаза II С лечением Ischemic Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mesenchymal stem cell, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ischemic Heart Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Exploratory Study of ADR-002K for Heart Failure Patients With Ischemic Heart Disease Who Undergo Coronary Artery Bypass Surgery

Обзор

ADR-002K is administered to heart failure patients with ischemic heart disease who undergo coronary artery bypass surgery (CABG) to investigate its efficacy and safety.

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study. ADR-002K (Adipose-derived mesenchymal stem cells) is administered to the surface of the heart in patients with ischemic heart disease who undergo CABG. The efficacy and safety of ADR-002K are evaluated until the last patient has completed the 2-year evaluation.

Вмешательства

  • Биопрепарат Mesenchymal stem cell
    ADR-002K administration
  • Биопрепарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Time to the first occurrence of the cardiovascular events [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) in Cardiac MRI scan and Echocardiography [Срок оценки: 2years]
  • Late Gadolinium Enhancement (LGE) in Cardiac MRI scan [Срок оценки: 2 years]
  • Left Ventricular Remodeling in Cardiac MRI scan & Echocardiography [Срок оценки: 2 years]
  • 6-minute walk distance [Срок оценки: 2 years]
  • New York Heart Association Symptoms [Срок оценки: 2 years]
  • The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ) [Срок оценки: 2 years]
  • Minesota Living With Heart Failure Questinanaire（MLHFQ） [Срок оценки: 2 years]
  • N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: 2 years]
  • Adverse Events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients clinically diagnosed with chronic heart failure due to ischemic heart disease who undergo CABG
  • Patients with an LVEF of less than 40% as determined by the cardiac ultrasound at the screening examination.
  • Others

Критерии исключения

  • Patients who have a combination of cardiovascular disease such as severe organic valvular disease.
  • Patients who have developed acute coronary syndrome within 3 months prior to obtaining consent.
  • Others

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • The University of Osaka Hospital — Osaka

Идентификаторы

NCT: NCT07192211 · ADR-002K-0223

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗