Меню
Идёт набор NCT07191509

Effects of Tracheostomy Decannulation on Respiratory Function

— Наблюдательное Tracheostomy Decannulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Speaking Valve ，Tracheostomy Tube Occlusion ，Tracheostomy Tube Ventilation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tracheostomy Decannulation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Impact of Tracheostomy Decannulation on Pulmonary Function in Adult Patients

Обзор

This single-center prospective study enrolls adult patients with long-term tracheostomy who are ready for tube removal (decannulation). Twenty-four hours before decannulation, each participant will receive three physiologic tests-breathing through the tracheostomy tube, breathing with a one-way speaking valve, and breathing with the tube capped. Standard pulmonary-function and arterial-blood-gas measurements will be taken during each test and again 5 days after the tube is removed. The study compares these methods to identify which pre-decannulation test best predicts safe, successful decannulation and to describe the overall impact of tube removal on respiratory function.

Вмешательства

  • Устройство Speaking Valve ，Tracheostomy Tube Occlusion ，Tracheostomy Tube Ventilation
    Speaking Valve: Participants are assessed while breathing through a one-way speaking valve attached to the tracheostomy tube. The valve directs exhaled air through the upper airway, restoring phonation and more closely simulating post-decannulation airflow. The assessment is performed for up to 4 hours to evaluate tolerance and respiratory function prior to tracheostomy tube removal. Tracheostomy Tube Occlusion: Participants undergo a capping trial, in which the tracheostomy tube is completel

Первичные конечные точки

  • Change in Forced Vital Capacity (FVC) [L] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) [L] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in FEV1/FVC Ratio [%] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in Tidal Volume (VT) [mL] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in Minute Ventilation (VE) [L/min] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in Maximum Voluntary Ventilation (MVV) [L/min] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in Breathing Frequency (BF) [breaths/min] [Срок оценки: Baseline (Day -1) and Day +5 after decannulation.]
  • Change in Arterial Carbon Dioxide Partial Pressure (PaCO₂) [mm Hg] [Срок оценки: Day -1 and Day +5.]
  • Change in Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂) [mm Hg] [Срок оценки: Day -1 and Day +5.]
  • Change in Blood pH [unitless] [Срок оценки: Day -1 and Day +5.]
  • Change in Base Excess (BE) [mmol/L] [Срок оценки: Day -1 and Day +5.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Tracheostomised patient whose primary illness is stable and who is scheduled for elective decannulation in the rehabilitation unit.
  • Able to tolerate a one-way speaking valve for ≥ 4 h on the day before planned decannulation.
  • Capable of following instructions and completing bedside spirometry.
  • Patient (or legally authorised representative) has provided written informed consent.

Критерии исключения

  • No tracheostomy in place or requirement for re-intubation/re-cannulation after planned decannulation.
  • Inability to perform lung-function testing either via the tracheostomy tube or via the mouth/nose (e.g., severe upper-airway obstruction, facial deformity).
  • Unstable cardiopulmonary or neurological status that makes spirometry unsafe (e.g., ongoing myocardial ischemia, uncontrolled arrhythmia, severe agitation).
  • Any acute condition requiring isolation precautions that preclude study procedures.
  • Refusal or inability to sign informed consent.
  • Missing or incomplete key outcome data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07191509 · 2025-HXKFZX-FGN-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗