Меню
Набор скоро начнётся NCT07190716

A Study to Evaluate the Safety of GR2301 Injection in Healthy Volunteers.

Фаза I С лечением Single Ascending Dose Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GR2301 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Single Ascending Dose, Healthy Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Preliminary Pharmacodynamic Characteristics of a Single Dose of GR2301 Injection in Healthy Adult Subjects in China.

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary pharmacodynamic characteristics of GR2301 injection in healthy adult subjects in China.The GR2301 injection dosage will be gradually increased. All healthy subjects will receive a single subcutaneous injection. Following administration, subjects will be followed for at least 16 weeks ± 7 days.

Вмешательства

  • Биопрепарат GR2301 injection
    IL15 monoclonal antibody

Первичные конечные точки

  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: up to week16]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pharmacokinetics parameters [Срок оценки: up to week16]
  • Incidence of ADA. [Срок оценки: up to week16]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • BMI 19.0-28.0 kg/m², with male subjects weighing ≥50.0 kg and female subjects weighing ≥45.0 kg；
  • Understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form.

Main Exclusion Criteria:

  • A history of past or current conditions involving the nervous system, cardiovascular system, urinary system, digestive system, respiratory system, endocrine system, metabolic system, or other clearly documented medical conditions, which the investigator deems may pose a risk to the subject's safety or interfere with the conduct, progress, or completion of the trial.
  • History of drug use or substance abuse, or positive urine drug screening prior to enrollment.
  • Pregnant and breastfeeding women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07190716 · GR2301-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗