Меню
Набор скоро начнётся NCT07190651

Development of a New Remote Monitoring Model for Patients With HR+HER2- Breast Cancer in Treatment With CDK4/6 Inhibitors and Hormone Therapy

— Наблюдательное Breast Cancer CDK4/6 Inhibitor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Home questionnaire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, CDK4/6 Inhibitor. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to develop and prospectively validate a questionnaire to select patients with breast cancer who need to access to hospital for clinical visit during treatment with CDK4/6i, to improve patients' quality of life and reduce burden of hospital accesses.

Вмешательства

  • Другое Home questionnaire
    Administration of a questionnaire at each 28-days cycle, to select patients who need to access to hospital for clinical visit during treatment with CDK4/6i + hormone therapy for advanced breast cancer.

Первичные конечные точки

  • Concordance between the results of the questionnaire and the clinical examination of the patients. [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Written informed consent.
  • Age ≥18 years old
  • Histologically or cytologically documented diagnosis of HR+, HER2-negative breast cancer based on local laboratory results and who are not amenable to resection or radiation therapy with curative intent. HR+ tumor is defined as ER and/or PgR expression in greater than 1% of tumor cells. HER2-negative breast cancer is defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0 or 1+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH, or SISH) test is required to confirm the HER2-negative status (based on the most recently analyzed tissue sample tested by a local laboratory).
  • Currently on treatment and have received ≥ 2 months of CDK4/6i + hormone therapy as their initial endocrine based treatment for their metastatic disease in concordance with local CDK4/6i label or treatment guideline.
  • No evidence of clinical or radiological disease progression per investigator assessment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤2.

Критерии исключения

  • History of significant neurological or psychiatric disorders that would prohibit the understanding and giving of informed consent.
  • Patient has a concurrent invasive malignancy and /or is concurrently using other anti-neoplastic therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07190651 · ID 7960

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗