Меню
Идёт набор NCT07189598

Phase III Adaptive Adaptive Stereostactic Body Radiotherapy (SBRT) With Dose Escalation for High-Risk Prostate Cancer

Без фазы С лечением High Risk Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adaptive Stereostatic Body RadioTherapy (SBRT) including both Whole Pelvic RadioTherapy (WPRT) and dose-escalation on the Dominant Intraprostatic Lesion (DIL), conventional or a moderately hypofractionated.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Risk Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III Study of Adaptive Stereostactic Body Radiotherapy With Dose-escalation on the Dominant Intraprostatic Lesion for High-risk Prostate Cancer: ORION Trial Protocol

Обзор

The aim of this clinical trial is to evaluate the efficacy of adaptive prostate Stereotatic Body RadioTherapy (SBRT), which integrates both Whole Pelvic RadioTherapy (WPRT) and dose escalation on the Dominant Intraprostatic Lesion (DIL), compared with standard radiotherapy. This will be assessed using a 5-year cost-utility analysis based on data from the clinical trial and the National Health Data System (NHDS).

Вмешательства

  • Процедура Adaptive Stereostatic Body RadioTherapy (SBRT) including both Whole Pelvic RadioTherapy (WPRT) and dose-escalation on the Dominant Intraprostatic Lesion (DIL)
    The doses delivered will be: * the prostate gland, at a dose of 36.25 Gray, in 5 fractions, * the dominant intraprostatic lesion, up to 50 Gray, in 5 fractions, * seminal vesicles, at a dose of 25 Gray in 5 fractions, * pelvic lymph nodes, at 25 Gray in 5 fractions
  • Процедура conventional or a moderately hypofractionated
    * Conventional fractionation includes the prescription of a total dose of 78 Gray in 39 fractions to the prostate gland (and seminal vesicles, in case of T3b disease), and a dose de 50Gy in 25 fractions to pelvic nodal areas. * Moderate hypofractionation includes the prescription of a total dose of 60 Gray to the prostate gland (and seminal vesicles, in case of T3b disease), and 44 Gray to pelvic nodal areas in 20 fractions using a simultaneous integrated boost (SIB)

Первичные конечные точки

  • Efficacy of adaptive prostate Stereostatic Body RadioTherapy (SBRT) integrating both Whole Pelvic RadioTherapy (WPRT) and dose-escalation on the Dominant Intraprostatic Lesion (DIL) [Срок оценки: Five years after radiotherapy]
Вторичные конечные точки (7)
  • Biochemical recurrence-free survival [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Metastatic recurrence-free survival [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Quality of life [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Quality of life [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Quality of life [Срок оценки: Up to Year 5]
  • Toxicity (GenitoUrea, GenitoIntestial, sexual) of the experimental arm [Срок оценки: Up to Year 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male.
  • Age ≥ 18 years
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-2
  • Histologically proven prostate adenocarcinoma, not previously treated
  • High-risk or very high-risk according to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) :
  • T3a / T3b (proximal extension only),
  • and/or ISUP (International Society of Urological Pathology) grade 4-5,
  • and/or PSA (Prostate-Specific Antigen) 20ng/mL
  • Non-metastatic, as proven by Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and pelvic MRI (Magnetic Resonance Imaging) less than 2 months before starting hormone therapy
  • Normal testosterone levels prior to hormone therapy
  • Ability to give consent for inclusion in the study
  • Acceptance of treatment and monitoring modalities

Критерии исключения

  • Presence of nodal or distant metastases
  • Stage T4.
  • Prostate volume > 80 cm3.
  • IPSS >19/35.
  • Previous local treatment of prostate adenocarcinoma (HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound), cryotherapy)
  • Previous TransUrethral Resection of the prostate (PTUR)).
  • Previous pelvic radiotherapy.
  • Chronic inflammatory bowel disease.
  • Active cardiovascular comorbidities (e.g. myocardial infarction or ischemic stroke within the last 6 months).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Eugène Marquis — Rennes

Идентификаторы

NCT: NCT07189598 · 2024-2-75-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗