Меню
Набор по приглашению NCT07188844

An Open-Label Extension Study of Batoclimab in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

Фаза II С лечением Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Batoclimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Бельгия, Бразилия, Германия +6
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Extension Study to Assess Long-term Safety and Tolerability of Batoclimab in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

Обзор

This is an open-label extension (OLE) study designed to evaluate the long-term safety and tolerability of batoclimab in participants with CIDP who have completed Study IMVT-1401-2401 (NCT05581199). In this study, participants will receive 340 mg of batoclimab subcutaneously (SC) once weekly (QW) for up to 52 weeks. Upon completion of the Week 52 or early termination (ET) Visit, participants will transition into the 4-week Follow-up Period, which concludes with a Follow-up Visit approximately 28 (± 7) days after the Week 52 or ET Visit.

Вмешательства

  • Препарат Batoclimab
    Batoclimab 340 mg SC QW

Первичные конечные точки

  • Proportion of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and TEAEs Leading to Treatment Discontinuation [Срок оценки: Up to 52 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from Baseline in Adjusted inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (aINCAT) [Срок оценки: Up to 52 weeks]
  • Change from Baseline in Mean Grip Strength [Срок оценки: Up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any participant who has completed Study IMVT-1401-2401
  • Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of birth control
  • Female participants must agree not to donate eggs throughout the study and for 90 days after the final study treatment administration
  • Male participants must agree to use 1 highly effective contraception method with partners of childbearing potential throughout the study period and for 90 days after the final study treatment administration
  • Male participants must agree not to donate sperm throughout the study period and for 90 days after the final study treatment administration
  • Agree not to participate in another interventional study while on treatment

Критерии исключения

  • Participant has any medical condition (acute or chronic illness) or psychiatric condition, including autoimmune disease or neurologic disease other than CIDP, or known history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the participant's ability to participate in this study, compromise accurate assessment of CIDP symptoms or otherwise interfere with the course and conduct of the study.
  • Participant intends to have a live vaccination during the course of the study or within 7 weeks following the final dose of batoclimab
  • Participant has an ongoing SAE or a medical condition in the IMVT-1401-2401 study that the Investigator considers putting the participant at a significantly increased risk of participating in Study IMVT-1401-2402
  • Participant has received Standard of Care therapy for treatment of a relapse in Study IMVT-1401-2401

Note: Other protocol specified criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 6 центров
  • Site Number - 3207 — Poznan
  • Site Number - 3208 — Krakow
  • Site Number - 3209 — Krakow
  • Site Number - 3210 — Lublin
  • Site Number - 3206 — Lublin
  • Site Number - 3201 — Katowice
США · 5 центров
  • Site Number - 1621 — New Haven
  • Site Number - 1617 — Ormond Beach
  • Site Number - 1611 — Nicholasville
  • Site Number - 1610 — Charlotte
  • Site Number - 1601 — Austin
Аргентина · 4 центра
  • Site Number - 7753 — Rosario
  • Site Number - 7751 — Rosario
  • Site Number - 7750 — Buenos Aires
  • Site Number - 7752 — San Miguel de Tucumán
Бразилия · 3 центра
  • Site Number - 9103 — Brasília
  • Site Number - 9101 — Curitiba
  • Site Number - 9100 — Ribeirão Preto
Греция · 3 центра
  • Site Number - 6341 — Pátrai
  • Site Number - 6344 — Athens
  • Site Number - 6347 — Larissa
Италия · 3 центра
  • Site Number - 6305 — Bologna
  • Site Number - 6309 — Rome
  • Site Number - 6307 — Milan
Румыния · 2 центра
  • Site Number - 8403 — Timișoara
  • Site Number - 8400 — Constanța
Бельгия · 1 центр
  • Site Number - 4680 — Leuven
Германия · 1 центр
  • Site Number - 6702 — Leipzig
Сербия · 1 центр
  • Site Number - 8501 — Belgrade
Словакия · 1 центр
  • Site Number - 8603 — Prešov

Идентификаторы

NCT: NCT07188844 · IMVT-1401-2402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗