Меню
Идёт набор NCT07188233

Mitral Annular Repair With the CathHELIX™ Transcatheter System in Subjects With FMR

Без фазы С лечением Mitral Valve Regurgitation (Degenerative or Functional)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter Mitral Valve Repair.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Valve Regurgitation (Degenerative or Functional). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Грузия, Литва
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Feasibility and Safety of Mitral Annular Repair With the CathHELIX™ Transcatheter System in Subjects With Functional Mitral Regurgitation

Обзор

Patients with functional mitral regurgitation classified as moderate to severe (3+) or severe (4+) that are symptomatic (NYHA Class II-IV) will be evaluated for treatment using the CathHELIX Transcatheter Mitral Annuloplasty System.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter Mitral Valve Repair
    Mitral valve repair with the CathHELIX Transcatheter Mitral Annuloplasty System in subjects with functional Mitral Regurgitation

Первичные конечные точки

  • Technical Device Success (measured at the exit of the catheterization laboratory) is defined per Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate to severe (3+) or severe (4+) functional mitral regurgitation
  • Left ventricular ejection fraction ≥30%
  • Symptomatic New York Heart Association (NYHA) Class II to IV).

Критерии исключения

  • Oxygen dependent for COPD
  • Active or suspected endocarditis
  • Severe symptomatic carotid stenosis
  • Has undergone heart transplantation.
  • Severe calcification of the mitral annulus or leaflets
  • Coronary sinus anatomy that may preclude proper treatment with the device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Грузия · 1 центр
  • Tbilisi Heart and Vascular Clinic — Tbilisi
Литва · 1 центр
  • Vilnius University Hospital, Santaros Klinikos, Public Institution — Vilnius

Идентификаторы

NCT: NCT07188233 · CIP-2023-008

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗