Меню
Набор скоро начнётся NCT07187427

Incidence of Pruritus Using Intrathecal Fentanyl Versus Epidural Fentanyl to Initiate Labour Analgesia.

Без фазы С лечением Pruritis Hypotension Drug-Induced Urinary Retention Fetal Bradycardia During Labor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal analgesia, Epidural Analgesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pruritis, Hypotension Drug-Induced, Urinary Retention, Fetal Bradycardia During Labor. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Trial Comparing the Injection of Intrathecal Fentanyl Versus Epidural Fentanyl for the Initiation of Labour Analgesia on the Incidence of Pruritis.

Обзор

The purpose of this study is to investigate the effect of neuraxial analgesia initiation on the incidence of pruritus in laboring women. Specifically, this study aim to compare intrathecal fentanyl with epidural fentanyl in order to determine whether the epidural route is associated with a lower occurrence and severity of pruritus. By clarifying these differences, the research seek to optimize analgesic strategies during labor while minimizing opioid-related side effects

Вмешательства

  • Процедура Spinal analgesia
    All procedures performed will be standardized. When neuraxial analgesia is required, an non-implicated anesthesiologist will performe the technique (not blind) The procedure will involve two steps. The first will involve an intraspinal injection of the solution using a 25-gauge Whitacre needle, while the second will be administered through the epidural catheter. STEP 1: Intraspinal SPINAL Group: Bupivacaine 0.25% Isobaric 1 ml + Fentanyl 15 mcg, (0,3ml) STEP 2: Epidural SPINAL group: 0.9% NaCl
  • Процедура Epidural Analgesia
    All procedures performed will be standardized. When neuraxial analgesia is required, an non-implicated anesthesiologist will performe the technique (not blind) The procedure will involve two steps. The first will involve an intraspinal injection of the solution using a 25-gauge Whitacre needle, while the second will be administered through the epidural catheter. STEP 1: Intraspinal EPI Group: Bupivacaine 0.25% Isobaric 1 ml + NaCl 0.9% 0.3 ml STEP 2: Epidural EPI group: Fentanyl 100 mcg, (2 ml

Первичные конечные точки

  • Pruritus [Срок оценки: Every 15 minutes for the first hour, then every 30min for 2 hours until neuraxial analgesia]
Вторичные конечные точки (5)
  • Nausea Vomiting [Срок оценки: 2 hours until neuraxial analgesia]
  • Hypotension [Срок оценки: 2 hours until neuraxial analgesia]
  • Urinary rentention [Срок оценки: 24 hours until the neuraxial analgesia]
  • Maternal satisfaction [Срок оценки: 24 hours until neuraxial analgesia]
  • Fetal Bradycardia [Срок оценки: 2 hours until neuraxial analgesia]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Vaginal delivery
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • Requesting neuraxial analgesia
  • French or English language

Критерии исключения

  • ASA score > 3
  • Allergy or contraindication to receiving opioids/local anesthesia (morphine or fentanyl)
  • BMI > 40 kg/m²
  • Hepatic or renal failure,
  • Severe preeclampsia and signs of severity according to the criteria of the American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Maternal hemorrhage (placental abruption, hepatic subcapsular hematoma,...)
  • Severe scoliosis
  • Biliary cholestasis or polymorphic eruption of pregnancy
  • Inability to provide informed consent, either secondary to mental or physical disability or a significant language barrier (inability to understand English or French)
  • Prior administration of an opioid or opioid misuse

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire de Sainte Justine — Montreal

Публикации

  • Grangier L, Martinez de Tejada B, Savoldelli GL, Irion O, Haller G. Adverse side effects and route of administration of opioids in combined spinal-epidural analgesia for labour: a meta-analysis of randomised trials. Int J Obstet Anesth. 2020 Feb;41:83-103. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.09.004. Epub 2019 Sep 23. PMID 31704251
  • Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045. PMID 24106351
  • Wong CA, Scavone BM, Slavenas JP, Vidovich MI, Peaceman AM, Ganchiff JN, Strauss-Hoder T, McCarthy RJ. Efficacy and side effect profile of varying doses of intrathecal fentanyl added to bupivacaine for labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2004 Jan;13(1):19-24. doi: 10.1016/S0959-289X(03)00106-7. PMID 15321435
  • Shah MK, Sia AT, Chong JL. The effect of the addition of ropivacaine or bupivacaine upon pruritus induced by intrathecal fentanyl in labour. Anaesthesia. 2000 Oct;55(10):1008-13. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01618-2.x. PMID 11012498
  • Palmer CM, Cork RC, Hays R, Van Maren G, Alves D. The dose-response relation of intrathecal fentanyl for labor analgesia. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):355-61. doi: 10.1097/00000542-199802000-00014. PMID 9477056
  • Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798. PMID 28067707

Идентификаторы

NCT: NCT07187427 · 2026-9304

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗