Меню
Идёт набор NCT07187180

Evaluating the Clinical Efficacy of Thulio vs. Holmium Laser Enucleation of the Prostate

Без фазы С лечением BPH With Symptomatic Lower Urinary Tract Symptoms BPH With Urinary Obstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: holmium laser, pulsed thulium laser.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: BPH With Symptomatic Lower Urinary Tract Symptoms, BPH With Urinary Obstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Many consider laser enucleation of the prostate the new 'gold standard' for the surgical treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH) due to its excellent outcomes, high success rates, and long-term efficacy. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) was the earliest form of prostate enucleation and is recommended by the American Urological Association (AUA), along with thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP), as size-independent techniques for the management of BPH with fewer complications than transurethral resection of the prostate (TURP). Further development of laser technology has additionally led to enucleation using pulsed-modulated (e.g. "Virtual Basket™" mode or MOSES™ mode) holmium lasers as well as the thulium fiber laser.

Подробное описание

Study Design This is a prospective randomized study to evaluate the differences in outcomes comparing the existing laser to a new laser among patients undergoing HoLEP. Patients will be evaluated prior to the procedure and at one follow-up time point. Patients will be randomized in equal numbers to each group. The primary outcome will be non-inferiority in hemostasis timing. Several secondary outcomes will be evaluated including enucleation time, active laser time, morcellation time, prostate volume, change in hemoglobin, applied total laser energy, enucleation efficacy (g/min), IPSS (International Prostate Symptom Score), QoL (Quality of Life), uroflowmetry, PVR (post-void residual), duration of catheterization.

Вмешательства

  • Устройство holmium laser
    Prostate enucleation will holmium laser (control)
  • Устройство pulsed thulium laser
    experimental group - pulsed thulium laser prostate enucleation

Первичные конечные точки

  • Hemostasis time [Срок оценки: During surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • Blood Loss [Срок оценки: During surgery]
  • Blood Loss [Срок оценки: During surgery]
  • Operative parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Operative parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Operative parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Laser parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Laser parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Laser parameters [Срок оценки: During surgery]
  • Subjective laser performance [Срок оценки: During surgery]
  • Perioperative outcomes [Срок оценки: 0-5 days after surgey]
  • Perioperative outcomes [Срок оценки: 0-5 days after surgery]
  • Perioperative outcomes [Срок оценки: 0-5 days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.
  • Patients must be males with a prostate, at least 18 years of age
  • No prior prostate surgery

Критерии исключения

  • Unable/refuse to provide informed consent
  • Prior prostate surgery
  • Bladder stones that requiring lasering (small stone that can be removed whole is ok)
  • Unable to hold anticoagulants or antiplatelets per standard protocols for surgery and up to 1 week postop.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic Main — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT07187180 · 25-209

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗