Меню
Набор скоро начнётся NCT07187128

A Post-Market Study of Drug-Coated Peripheral Balloon Dilatation Catheter in Treating Femoropopliteal Artery Stenosis or Occlusive Lesions.

Без фазы С лечением Femoropopliteal Artery Stenoses or Occlusive Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: drug coating balloon angioplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Femoropopliteal Artery Stenoses or Occlusive Lesions. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

T he Purpose of the Study is to evaluation of the Long-Term Safety and Effectiveness of a Drug-Coated Peripheral Balloon Dilatation Catheter in the Treatment of Femoropopliteal Artery Stenoses or Occlusive Lesions.

Вмешательства

  • Устройство drug coating balloon angioplasty
    The subjects underwent drug coating balloon angioplasty to treat femoropopliteal artery stenosis or occlusive lesions

Первичные конечные точки

  • Primary Patency Rate at 12 months post-procedure [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Device Success Rate [Срок оценки: Immediately after procedure]
  • Primary Patency Rate at 24 months post-procedure [Срок оценки: 24 months]
  • Target Lesion Revascularization (TLR) Rate at 12 amd 24 months post-procedure [Срок оценки: 12 months; 24 months]
  • Change in Rutherford classification from baseline at 6, 12, and 24 months postoperatively [Срок оценки: 6, 12, 24 months]
  • Change in ABI (ankle-brachial index) from baseline at 12 and 24 months postoperatively [Срок оценки: 12, 24 months]
  • MAEs Rates at 12 Months and 24 Months Post-Procedure [Срок оценки: 12, 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 85 years, gender not restricted;
  • Rutherford grade 2 to 5
  • Target lesions located in the superficial femoral artery (SFA) and/or proximal popliteal artery requiring percutaneous transluminal angioplasty (PTA), with the following characteristics:
  • Diameter stenosis ≥70% by visual estimation or
  • Chronic total occlusion (CTO)
  • At least one native below-the-knee artery supplying the foot on the affected side preoperatively;
  • The guidewire can successfully pass through the target lesion site within the vascular lumen;
  • Agree to participate in this clinical study and voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Absence of proximal inflow tract or persistent lack of proximal inflow after pretreatment
  • Type D or higher dissection occurring after target lesion predilation;
  • Residual diameter stenosis >50% following target lesion predilation;
  • Patients with known allergies to aspirin, clopidogrel, heparin, paclitaxel, contrast agents, etc.;
  • Abnormal function of vital organs (liver/kidney/brain) deemed unsuitable for intervention by investigators;
  • Documented allergy to aspirin, clopidogrel, heparin, paclitaxel/structural analogs, or contrast agents;
  • Patients currently undergoing dialysis or immunosuppressive therapy;
  • Presence of detectable thrombus in lower extremity arteries requiring intraoperative thrombolysis;
  • History of stroke or ST-elevation myocardial infarction within 6 months prior to procedure;
  • Pregnancy or lactation women;
  • Currently participation in other drug/medical device clinical trials without completion;
  • Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин

Идентификаторы

NCT: NCT07187128 · BM-MK01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗