Меню
Идёт набор NCT07186634

PeRiOperative Medicine Platform Trial

Фаза IV С лечением Surgical Site Infection After Major Surgery Anaesthesia Major Complications Quality of Recovery (QoR-15)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liberal inspired oxygen, Conservative inspired oxygen, Intermediate inspired oxygen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgical Site Infection After Major Surgery, Anaesthesia, Major Complications, Quality of Recovery (QoR-15). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Domain-Specific Appendix: OXYGEN

Обзор

Our specific aims are to investigate whether conservative (≤30%), intermediate (50%), or liberal (80%) inspired oxygen during and immediately after surgery: Aim 1: Reduces surgical site infections (SSIs or "wound infections") and other healthcare-associated infections (pneumonia and sepsis). Aim 2: Reduces a pooled composite of serious postoperative complications, leading to a faster and more complete recovery after surgery, and thus increases "days alive and at home up to 30 days after surgery" (DAH30). Primary hypothesis: Liberal (80%) oxygen concentration delivered with anesthesia in patients undergoing major surgery reduces the incidence of SSIs after surgery compared to conservative (≤30%) or intermediate (50%) oxygen concentration. Secondary hypothesis: Hyperoxia (50-80%) delivered with anesthesia in patients undergoing major surgery increases the incidence of pulmonary and other complications after surgery compared to conservative (≤30%) oxygen concentration, resulting in fewer Days At Home (DAH). PROMPT enrolls patients undergoing elective or semi-elective surgery.

Подробное описание

www.promptssi.org.au

Вмешательства

  • Препарат Liberal inspired oxygen
    The concentration of Oxygen will differ according to the randomisation
  • Препарат Conservative inspired oxygen
    Conservative inspired oxygen
  • Препарат Intermediate inspired oxygen
    Intermediate inspired oxygen

Первичные конечные точки

  • Surgical Site Infection [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (6)
  • Health Care Associated Infections [Срок оценки: 30 days]
  • Quality of recovery [Срок оценки: 3 and 30 days after surgery]
  • major postoperative complications [Срок оценки: 30 days]
  • Mortality [Срок оценки: 30 days]
  • EQ-5D-5L [Срок оценки: 30 days]
  • DAH 30 [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

PROMPT - Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥18 years of age at time of admission)
  • Scheduled to undergo a surgical procedure involving a skin incision, with an expected duration of at least 2 hours, and a planned overnight hospital stay of at least 1 night (including, but not limited to, cardiac surgery, orthopedic surgery, obstetric, or gynecological surgery).

PROMPT - Exclusion Criteria:

  • ASA physical status 5 (moribund, not expected to survive with or without an operation)
  • Inability to provide informed consent
  • Previous participation in PROMPT within the prior 30 days.

DSA 02 - PROMPT - Exclusion Criteria:

  • ASA physical status 1 or 2
  • Undergoing cardiac surgery
  • Undergoing thoracic surgery if one-lung ventilation is required
  • Currently suspected or proven infection
  • Advanced lung disease requiring home oxygen therapy
  • Previous bleomycin therapy
  • Known or suspected pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • The Alfred — Melbourne
Новая Зеландия · 1 центр
  • Wellington Hospital — Wellington

Идентификаторы

NCT: NCT07186634 · 2025-49324-130781

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗