Меню
Идёт набор NCT07186452

Evaluation of the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of HS-20093 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-20093, Itraconazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Effect of Itraconazole on the Pharmacokinetics of HS-20093 in Patients With Advanced Solid Tumors Who Have Failed Adequate Standard Treatments or Are Intolerant to Standard Therapies

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of HS-20093 in patients with advanced solid tumors.

Подробное описание

This is a multicenter, open-label, non-randomized, fixed-sequence, self-controlled clinical study designed to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of HS-20093 in patients with advanced solid tumors who have failed or are intolerant to standard therapy.

All participants will receive intravenous infusion of HS-20093 at a dose of 8 mg/kg every 3 weeks (Q3W), with each treatment cycle lasting 21 days. Participants will then take itraconazole capsules orally at 200 mg per dose during C2D17-C3D21

Вмешательства

  • Препарат HS-20093
    All participants will receive intravenous infusion of HS-20093 at a dose of 8 mg/kg every 3 weeks (Q3W), with each treatment cycle lasting 21 days.
  • Препарат Itraconazole
    Participants will then take itraconazole capsules orally at 200 mg per dose during C2D17-C3D21

Первичные конечные точки

  • Cmax of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • AUC0-16d of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
Вторичные конечные точки (7)
  • Tmax of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • t1/2 of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • AUC0-∞ and AUC0-tau of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • Cmin of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • CL of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • V of HS-20093 and free toxin [Срок оценки: Three treatment cycles, each cycle lasting for three weeks.]
  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Screening to 90 days post-last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors that have failed standard therapy or are intolerant to standard treatment.
  • According to RECIST 1.1 criteria, participants must have at least one target lesion.
  • ECOG performance status score of 0-1 with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
  • Minimum expected survival greater than 12 weeks.

Критерии исключения

  • Patients with a contraindication for receiving itraconazole according to the prescribing information
  • Patients with severe, uncontrolled, or active cardiovascular diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07186452 · HS-20093-111

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗