Меню
Идёт набор NCT07186426

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of HSK21542 in Patients for Postoperative Pain Treatment in Orthopedic Surgery

Фаза III С лечением Postoperative Pain Management

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK21542, Placebo, morphine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain Management. Базовые параметры: 18 лет — 74 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo/Active-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK21542 Injection for Postoperative Pain Treatment in Orthopedic Surgery

Обзор

This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo/active-controlled study. 405 subjects undergoing orthopedic surgery under general anesthesia are planned to be enrolled and randomized into the HSK21542 group, morphine group, and placebo group.

Вмешательства

  • Препарат HSK21542
    Patients administrated with HSK21542
  • Препарат Placebo
    Patients administrated with placebo
  • Препарат morphine
    Patients administrated with morphine

Первичные конечные точки

  • Sum of Pain Intensity Differences (SPID) [Срок оценки: 48 hours]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of subjects experiencing nausea [Срок оценки: 48 hours]
  • Proportion of subjects experiencing vomit [Срок оценки: 48 hours]
  • Sum of Pain Intensity Differences (SPID) in other time frame [Срок оценки: 0-8 hours, 0-24 hours, 24-48 hours]
  • Number of times rescue analgesic medications were administered. [Срок оценки: 48 hours]
  • Total morphine consumption [Срок оценки: 48 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old ≤ age ≤74 years old, regardless of gender;
  • 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，meet the weight range specified in the protocol；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade ⅰ-ⅲ;
  • Accept hip replacement under general anesthesia;
  • Within 4 hours after the end of surgery, NRS≥4 in the resting state at any time;
  • Fully understand and voluntarily participate this trial, and sign the informed consent form;

Критерии исключения

  • Patients with allergy to opioids or any component of the trial drug；
  • Patients with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, ,and psychiatric disorders;
  • Last use of opioid or non-opioid analgesics less than 5 half-lives or the duration of drug efficacy prior to randomization; use of drugs with unclear half-lives that may affect analgesic efficacy within 7 days prior to randomization, or last use of drugs affecting analgesic efficacy less than 5 half-lives prior to randomization, as well as Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines deemed by the investigator as potentially impacting the evaluation of efficacy and safety；
  • Continuous use of opioid analgesics for more than 7 days for any reason within 30 days prior to screening;
  • Laboratory test results during the screening period meeting any of the following criteria: 1) Significantly abnormal hematology results; 2) Significantly abnormal prothrombin time test results; 3) Significantly abnormal liver or kidney function; 4) Significantly abnormal fasting blood glucose;
  • Positive test results during the screening period for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCVAb), syphilis antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody;
  • A history of drug, drug, and/or alcohol abuse；
  • Participate in any clinical trail within 30 days;
  • Pregnant or lactating female subjects；
  • Subjects of childbearing potential who are unwilling to use contraception throughout the study period or plan to become pregnant within 3 months after the study.；
  • Subjects with any other factor considered by the investigator to be ineligible for participation in the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
  • Xiangya Hospital of Central South University — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT07186426 · HSK21542-305

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗