Идёт набор NCT07184996

An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Фаза III С лечением Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Duvakitug, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Ulcerative Colitis. Базовые параметры: 16 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Болгария, Канада, Китай, Чехия +15
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.

Обзор

This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include: The study duration may be up to 35 weeks with: * Screening period * 12-week Sub-Study 1 (Single-Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction) * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders) * 45 days follow-up visit for participants who do not enroll into the maintenance study (EFC18359) The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled on-site visits will be up to 8 for the Sub-Study 1 and Sub Study 2 or a maximum of 15 visits for participants completing extended induction.

Вмешательства

Препарат Duvakitug
Pharmaceutical form:Solution for Injection-Route of administration:SC injection
Препарат Placebo
Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC injection

Первичные конечные точки

Proportion of participants achieving clinical remission. [Срок оценки: Week 12]

Вторичные конечные точки (12)

Proportion of participants who achieve endoscopic improvement. [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants achieving clinical response by modified Mayo Score (mMS). [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants achieving histological endoscopic mucosal improvement. [Срок оценки: Week 12]
Change from baseline in PROMIS-Fatigue Short Form 7a T-score. [Срок оценки: Baseline, Week 12]
Proportion of participants with symptomatic (SFS and RBS) remission [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants with no bowel urgency. [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants reporting no nocturnal bowel movements. [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants with symptomatic (stool-frequency sub score [SFS] and = rectal bleeding sub score [RBS]) remission. [Срок оценки: Week 4]
Proportion of participants who achieve endoscopic remission. [Срок оценки: Week 12]
Proportion of participants with no abdominal pain by Numeric Rating Scale (NRS). [Срок оценки: Week 12]
Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total score. [Срок оценки: Baseline, Week 12]
Proportion of participants with UC-related hospitalization. [Срок оценки: Baseline through Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development
Confirmed diagnosis of moderately to severely active UC for at least 3 months prior to Baseline
Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies

Критерии исключения

Participants with Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis
Current diagnosis of Ulcerative Proctitis
Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of >3 bowel resections
Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia
Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapies prior to baseline
Participants with prohibited medications or therapies prior to baseline
Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение