Меню
Набор по приглашению NCT07183670

A Voice Valve-Based Decannulation Protoco for Patients With a Prolonged Disorders of Consciousness

— Наблюдательное Prolonged Disorders of Consciousness Tracheostomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: decannulation protocol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prolonged Disorders of Consciousness, Tracheostomy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Application of a Voice Valve-Based Decannulation Protocol in Tracheostomized Patients With a Prolonged Disorders of Consciousness: A Prospective Multicenter Cohort Study

Обзор

To evaluate the feasibility of a standardized tracheostomy decannulation protocol for patients with prolonged Disorders of Consciousness (pDoC) in rehabilitation hospitals.

Подробное описание

Advances in critical care have significantly increased the number of survivors with severe acquired brain injury (sABI). A subset of these patients develops Disorders of Consciousness (DoC), defined as prolonged DoC (pDoC) when lasting \>28 days. Tracheostomy is often indicated for long-term mechanical ventilation and airway protection. However, tracheostomy tubes may cause inflammation, stenosis, excessive coughing, and dysphagia. Decannulation improves patient comfort, appearance, swallowing, communication, and social reintegration, while reducing long-term complications (e.g., tracheal stenosis, malacia, vocal cord injury, accidental decannulation) . Despite these benefits, consensus on safety and optimal timing for decannulation in pDoC remains elusive due to uncertain airway protection and aspiration risks. Our center previously demonstrated that a standardized decannulation protocol implemented by a pulmonary rehabilitation team correlates with successful decannulation. Key innovations include: (1) Replacing capping trials with 4-hour continuous tolerance of a speaking valve (reducing airway resistance and delayed decannulation ); (2) Not considering dysphagia a contraindication if patients manage secretions effectively and retain cough strength, even if requiring enteral nutrition (nasogastric/jejunal tubes or PEG) . This multicenter study aims to validate this protocol in pDoC patients and assess changes in consciousness levels pre-/post-decannulation.

Вмешательства

  • Диагностический тест decannulation protocol
    Step 1: The patient's clinical stability is confirmed. Step 2: Tolerance to the speaking valve is assessed. Step 3: The wearing time of the speaking valve is extended continuously for 4 h, and no tracheostomy cannula is used for sputum suction within 4 h. Step 4: Cough strength is evaluated to be good before decannulation. Decannulation Criteria: Pass Step 1 + Step 2 + Step 3 + Step 4

Первичные конечные точки

  • Decannulation success rate [Срок оценки: At 48 hours post decannulation]
Вторичные конечные точки (4)
  • Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • CRS-R change rate [Срок оценки: At a week post decannulation]
  • Time to decannulation [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Reintubation rate [Срок оценки: 90days follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Tracheostomy status
  • The duration of consciousness disorders> 28 days
  • CRS-R score >0 and <17
  • Signed informed consent by legal representative

Критерии исключения

  • Non-PDOC tracheostomy patients
  • Death within 2 weeks post-referral

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China — Пекин
  • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University — Пекин

Публикации

  • Hakiki B, Draghi F, Pancani S, Portaccio E, Grippo A, Binazzi B, Tofani A, Scarpino M, Macchi C, Cecchi F. Decannulation After a Severe Acquired Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1906-1913. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.004. Epub 2020 May 16. PMID 32428445
  • Draghi F, Pancani S, De Nisco A, Romoli AM, Maccanti D, Burali R, Grippo A, Macchi C, Cecchi F, Hakiki B. Implications of the Consciousness State on Decannulation in Patients With a Prolonged Disorder of Consciousness. Arch Phys Med Rehabil. 2024 Sep;105(9):1691-1699. doi: 10.1016/j.apmr.2024.05.006. Epub 2024 May 10. PMID 38734048
  • Zhou T, Wang J, Zhang C, Zhang B, Guo H, Yang B, Li Q, Ge J, Li Y, Niu G, Gao H, Jiang H. Tracheostomy decannulation protocol in patients with prolonged tracheostomy referred to a rehabilitation hospital: a prospective cohort study. J Intensive Care. 2022 Jul 16;10(1):34. doi: 10.1186/s40560-022-00626-3. PMID 35842715

Идентификаторы

NCT: NCT07183670 · 2025-hxkfzx-step-doc

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗