Меню
Идёт набор NCT07182149

A Phase 1 Study of NRM-823 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Refractory Solid Tumors

Фаза I С лечением HNSCC ESCC Esophageal Adenocarcinoma Gastric Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NRM-823.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HNSCC, ESCC, Esophageal Adenocarcinoma, Gastric Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1a/1b Study of NRM-823 as Monotherapy and in Combination With Immune Checkpoint Inhibition in Participants With Locally Advanced or Metastatic Refractory Solid Tumors

Обзор

This study is being done to find out of NRM-823 is safe and can treat participants with locally advanced or metastatic solid tumors.

Подробное описание

Part A of the study will evaluate the safety and tolerability of NRM-823. Part B of the study will further evaluate the safety and tolerability of NRM-823 of the recommended dose identified in PART A in an expansion cohort. Part C will evaluate the addition of a checkpoint inhibitor to NRM-823.

Вмешательства

  • Препарат NRM-823
    NRM-823 is a bispecific T-Cell Engager

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAE) [Срок оценки: From enrollment until 30 days post the last dose received by a participant]
  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: From enrollment until 30 days post the last dose received by a participant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have histologically- or cytologically-diagnosed NSCLC (squamous or adenocarcinoma), TNBC, HNSCC, ESCC, esophageal adenocarcinoma, gastric/GEJ adenocarcinoma, cervical, endometrial, or ovarian cancer which is advanced or metastatic.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Adequate liver, renal, pulmonary, and cardiac function.
  • Adequate hematologic function.

Критерии исключения

  • Has received cytotoxic chemotherapy, biologic anticancer agents, checkpoint inhibitors, or radiation therapy (excluding bone-only radiation therapy) ≤3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to the first dose of NRM-823
  • History of Grade 2 pneumonitis requiring steroids or any Grade 3 or 4 pneumonitis from any prior therapy.
  • Has received an investigational therapy <4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of NRM823, whichever is shorter prior to the first dose of NRM-823.
  • With the exception of alopecia and Grade ≤2 neuropathy, any unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1 at the time of starting study drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Normunity Investigational Site — Denver
  • Normunity Investigational Site — New Haven
  • Normunity Investigational Site — Minneapolis
  • Normunity Investigational Site — Maumee
  • Normunity Investigational Site — Philadelphia
  • Normunity Investigational Site — Nashville
  • Normunity Investigational Site — Dallas
  • Normunity Investigational Site — San Antonio
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07182149 · NRM-823-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗