Меню
Набор скоро начнётся NCT07181239

Study of CM336 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Patients

Фаза III С лечением Multiple Myeloma (MM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM336 Injection, Standard Of Care( SOC).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma (MM). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Comparing CM336 Monotherapy vs. Investigators Selected Standard of Care in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received ≥2 Prior Lines of Therapy

Обзор

The purpose of this study is to compare the efficacy between CM336 and investigator's choice Standard of Care in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) patients.

Вмешательства

  • Препарат CM336 Injection
    Specified dose on specified days
  • Препарат Standard Of Care( SOC)
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • PFS [Срок оценки: Up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subjects voluntarily sign the informed consent form (ICF) and agree to abide by the provisions of this protocol.
  • Age ≥ 18 years old, gender is not limited.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG) 0-2 points.
  • Patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received at least two lines of anti-myeloma treatment previously, and must include at least one proteasome inhibitor (PI), one immunomodulatory agent (IMiD), and one anti-Cluster of Differentiation 38(CD38) monoclonal antibody.
  • The subject has evidence of disease progression or has not achieved remission after the last line of treatment, as determined by the investigator based on the International Myeloma Working Group (2016) criteria.
  • The subject has measurable disease at the screening period, meeting at least one of the following criteria:
  • Serum M protein ≥ 5 g/L;
  • Urinary M protein ≥ 200 mg/24 h;
  • Serum free light chain (sFLC) ≥ 100 mg/L and abnormal κ/ λ ratio.

Критерии исключения

  • Previous receipt of any treatment targeting B-cell maturation antigen (BCMA).
  • Those who are intolerant to dexamethasone will be excluded.
  • Within 3 months prior to the first administration, they have received chimeric antigen receptor T cells (CAR-T) /chimeric antigen receptor Nature killer cell (CAR-NK) therapy.
  • Within 3 months prior to the first administration, they have received autologous stem cell transplantation; within 6 months prior to the first administration, they have received allogeneic stem cell transplantation (for subjects who have received allogeneic transplantation, they must have discontinued all immunosuppressants for ≥ 6 weeks and have no signs of graft-versus-host disease before being eligible for enrollment).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07181239 · CM336-021209

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗