Идёт набор NCT07181109

Zilebesiran in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease

Фаза III С лечением High Risk Cardiovascular Disease Hypertension High Cardiovascular Risk

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Zilebesiran, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: High Risk Cardiovascular Disease, Hypertension, High Cardiovascular Risk. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +29
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ZENITH: A Phase 3 Global, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zilebesiran in Addition to Standard of Care in Reducing Major Adverse Cardiovascular Events in Adult Patients With Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease

Обзор

The purpose of this study is to evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of cardiovascular (CV) death, nonfatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, or heart failure (HF) events. This is an event-driven study that will continue until the targeted number of positively adjudicated primary endpoint clinical outcome events (COEs) have been reached.

Вмешательства

Препарат Zilebesiran
Zilebesiran will be administered SC
Препарат Placebo
Placebo will be administered SC

Первичные конечные точки

Time to First Occurrence of a Composite Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), Nonfatal Stroke, or Heart Failure (HF) Event (Hospitalization for HF or Urgent HF Visit) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Вторичные конечные точки (5)

Change from Baseline in Mean Seated Office Systolic Blood Pressure (SBP) at Month 6 [Срок оценки: Baseline and Month 6]
Time to First Occurrence of a Composite Endpoint of CV Death, Nonfatal MI, or Nonfatal Stroke [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Composite Endpoint of CV Death and Total (First and Subsequent) HF Events (Hospitalization for HF or Urgent HF Visit) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Time to First Occurrence of Composite Endpoint of CV death, Nonfatal MI, Nonfatal Stroke, or Coronary Revascularization [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Time to All-cause Death [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Is 18 years or older for patients with established cardiovascular disease (CVD)
Is 55 years or older for patients with high risk for CVD
Has established CVD (defined as coronary, cerebrovascular, or peripheral artery disease) or high risk for CVD
Has treated hypertension on stable therapy with at least 2 standard of care antihypertensive medications, one of which must be a thiazide, thiazide-like, or loop diuretic

Критерии исключения

Has known history of secondary hypertension
Has symptomatic orthostatic hypotension
Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3×upper limit of normal (ULN)
Has total serum bilirubin >1.5×ULN
Has international normalized ratio (INR) >1.5
Has serum potassium >4.8 mEq/L
Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m\^2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение