Меню
Идёт набор NCT07181070

The Use of Indocyanine Green Fluorescence (ICG) During Laparoscopic Heller- Dor

— Наблюдательное Achalasia, Esophageal Achalasia Indocyanine Green (ICG) Indocyanine Green

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Achalasia, Esophageal, Achalasia, Indocyanine Green (ICG), Indocyanine Green. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Use of Indocyanine Green Fluorescence (ICG) During Laparoscopic Heller- Dor: a Prospective Study

Обзор

The aim this prospective observational study is to evaluate the role of Indocyanine Green Fluorescence (ICG) in patients with achalasia underwent to Heller-Dor laparoscopic. The main gol are: * If with use of ICG iatrogenic mucosal leaks can be identified and, if necessary, improve the myotomy. * Assess the need for postoperative radiographic control using esophagogastric radiography with gastrografin. * Compare clinical characteristics, perioperative outcomes, and 12-month postoperative follow-up between the two populations.

Подробное описание

Achalasia is a rare disease of motility characterized by dysfunction of low esophageal sphincter (LES). This disease is divided according to Chicago classification. Laparoscopic Heller - Dor is gold standard of types I and II Achalasia. The use of intraoperative indocyanine green (ICG) fluorescence in recent years is becoming an interesting and innovative tool for surgical procedures. Its use is widely described in surgery The aim of our study is to value the role of ICG for this surgery. The investigators prospectively enrolled achalasic patients undergoing laparoscopic Heller -Dor .

Первичные конечные точки

  • mucosal leak [Срок оценки: Intraoperative]
  • Completeness of myotomy [Срок оценки: intraoperative]
Вторичные конечные точки (2)
  • Length of stay [Срок оценки: From the first to the fourth post-operative day]
  • Perioperative complications [Срок оценки: Perioperative/Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients with achalasia of type I and II
  • patients undergoing laparoscopic Heller-Dor
  • patients older than 18 years

Критерии исключения

  • Patients <18 years of age;
  • Uncooperative patients and/or patients unable to provide informed consent
  • ASA ≥4
  • BMI ≥30
  • Patients previously treated with other endoscopic/surgical procedures (botulinum toxin injections, dilation, POEM, myotomy)
  • Patients with achalasia type III
  • Patients with megaesophagus
  • Allergy to dyes or contrast agents included in the protocol (e.g., indocyanine green, barium, gastrografin)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Università degli Studi di Napoli, Federico II — Naples

Публикации

  • Romanzi A, D'Alba L, Campagna P, Mancini R, Pernazza G. Robotic Heller-Dor procedure for oesophageal achalasia: Fluorescence-guided intraoperative assessment of myotomy. A retrospective single-centre experience. Int J Med Robot. 2022 Aug;18(4):e2411. doi: 10.1002/rcs.2411. Epub 2022 May 4. PMID 35472736
  • Patel J, Kalikar V, Patankar R, Supe A. Is Indocyanine Green the New Gold Standard for Checking Completion of Laparoscopic Heller's Cardiomyotomy? Cureus. 2024 Dec 8;16(12):e75344. doi: 10.7759/cureus.75344. eCollection 2024 Dec. PMID 39781145
  • Palomba G, Basile R, Capuano M, Pesce M, Rurgo S, Sarnelli G, De Palma GD, Aprea G. Nasogastric tube after laparoscopic Heller-Dor surgery: Do you really need it? Curr Probl Surg. 2024 Apr;61(4):101457. doi: 10.1016/j.cpsurg.2024.101457. Epub 2024 Feb 15. No abstract available. PMID 38548426

Идентификаторы

NCT: NCT07181070 · 09082022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗