Меню
Идёт набор NCT07180940

Comparison of Perineural Dexamethasone Versus Dexmedetomidine as Adjuvants to Erector Spinae Plane Block in Lumbar Spine Surgery: A Randomized, Double-blind, Controlled Trial

Фаза IV С лечением Spine Disease Spinal Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 0.9%NaCl, Dexamethasone 4mg, Dexmedetomidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Disease, Spinal Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical study aims to determine which of two medications-dexamethasone or dexmedetomidine-works better and is safer when used together with a local anesthetic (ropivacaine) in a type of nerve block called the erector spinae plane block (ESPB). This block helps reduce pain after lumbar spine surgery.

Подробное описание

All participants will receive general anesthesia for surgery and, in addition, a nerve block on both sides of the lower back. The nerve block will be done with ultrasound guidance and will include ropivacaine plus either dexamethasone or dexmedetomidine. Patients will be randomly assigned to one of these two groups, and neither the patient nor the doctors checking pain after surgery will know which medication was used.

The main goal is to see how much opioid pain medicine patients need during the first 24 and 48 hours after surgery. Other things we will look at include how strong the pain is, how soon pain relief is necessary, if there are any side effects like nausea or low blood pressure, and if there are any complications related to the block.

This study will help doctors choose the best option to manage pain after spine surgery while reducing the need for opioids and their side effects.

Вмешательства

  • Препарат 0.9%NaCl
    2 x 20ml 0.2% ropivacaine with 2ml of 0.9% NaCl
  • Препарат Dexamethasone 4mg
    2 x 20ml 0.2% ropivacaine with 2mg of dexamethasone
  • Препарат Dexmedetomidine
    2 x 20ml 0.2% ropivacaine with 25ug Dexmedetomidine

Первичные конечные точки

  • Total opioid Consuption [Срок оценки: 48 hours after surgery]
Вторичные конечные точки (12)
  • NRS [Срок оценки: 4 hours after surgery]
  • NRS [Срок оценки: 8 hours after surgery]
  • NRS [Срок оценки: 12 hours after surgery]
  • NRS [Срок оценки: 24 hours after surgery]
  • NRS [Срок оценки: 48 hours after surgery]
  • Nerve injury [Срок оценки: 12 hours after surgery]
  • Nerve injury [Срок оценки: 24 hours after surgery]
  • Nerve injury [Срок оценки: 48 hours after surgery]
  • adverce effects [Срок оценки: 48 hours after surgery]
  • Time to first rescue analgesia [Срок оценки: 48 hours after surgery]
  • blood glucose [Срок оценки: 12 hours after surgery]
  • blood glucose [Срок оценки: 24 hours after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 to N/A (no limit)
  • Scheduled for elective lumbar spine surgery (e.g., decompression or fusion) via posterior approach
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Body weight ≥ 50 kg
  • Ability to provide written informed consent
  • Expected postoperative hospitalization of at least 48 hours

Критерии исключения

  • Known allergy or contraindication to ropivacaine, dexamethasone, or dexmedetomidine
  • Infection at or near the site of block placement
  • Coagulation disorders or current use of anticoagulant therapy (not discontinued per guidelines)
  • Chronic opioid use or opioid dependence
  • Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
  • Diabetes mellitus with poorly controlled glycemia (e.g., HbA1c > 8%)
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal or inability to cooperate with the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Poznan University of Medical Sciences — Poznan

Идентификаторы

NCT: NCT07180940 · 01/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗